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實(shí)至名歸√久順助力杭州企業(yè)CE獲證

     近日，久順企管集團(tuán)輔導(dǎo)杭州企業(yè)成功通過(guò)ISO13485審核，從而助力其榮獲Is類(lèi)滅菌采樣拭子的CE-MDR證書(shū)。

     該證書(shū)由TÜV南德簽發(fā)，含金量十足?，久順旗下Lotus國(guó)際是該企業(yè)合作14年之久歐代(見(jiàn)下方證書(shū)紅框位置)，順利獲證不僅是該企業(yè)強(qiáng)大研發(fā)能力的實(shí)至名歸，也為其產(chǎn)品打開(kāi)歐盟市場(chǎng)大門(mén)的敲門(mén)磚。

     在CE證書(shū)審核過(guò)程中，久順為該企業(yè)提供了專(zhuān)業(yè)精湛高效的13485體系+MDR/IVDR輔導(dǎo)咨詢(xún)服務(wù)，而久順Lotus國(guó)際始終作為其指定歐代，與久順注冊(cè)團(tuán)隊(duì)協(xié)力，忠實(shí)守護(hù)企業(yè)產(chǎn)品順暢出海、遠(yuǎn)銷(xiāo)歐盟，有幸陪伴與見(jiàn)證了該國(guó)內(nèi)企業(yè)十余年間高質(zhì)高效國(guó)際化發(fā)展。

 

 

成功絕非偶然！久順已輔導(dǎo)眾多企業(yè)榮獲MDR\IVDR證書(shū)

   自2021年5月25日歐盟強(qiáng)制實(shí)施MDR2017/745法規(guī)起，醫(yī)療器械CE合規(guī)審核自此從MDD進(jìn)入MDR時(shí)代。

    相較而言，MDR CE認(rèn)證要求明顯升級(jí)↗，在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升醫(yī)療器械認(rèn)證審核規(guī)范和限制，對(duì)企業(yè)申報(bào)材料和內(nèi)部管理等提出更嚴(yán)格要求。

    而IVDD遺留器械制造商為維持其公告機(jī)構(gòu)證書(shū)有效性開(kāi)展監(jiān)督審核時(shí),公告機(jī)構(gòu)需基于IVDR法規(guī)審核質(zhì)量體系。持有IVDD證書(shū)的List A\List B\自測(cè)類(lèi)器械的制造商,迎接公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核前,如果未充分準(zhǔn)備則可能導(dǎo)致監(jiān)督審核失敗,進(jìn)而影響IVDD證書(shū)的持續(xù)有效。

    在此艱巨形勢(shì)下,久順迎難而上,早在MDR/IVDR法規(guī)公布前便已布局公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證項(xiàng)目,組織專(zhuān)業(yè)合規(guī)團(tuán)隊(duì)深入研讀法規(guī),憑借扎實(shí)+過(guò)硬的技術(shù)能力,切實(shí)保障符合公告機(jī)構(gòu)審核要求,助力眾多企業(yè)快捷高效取得MDR和IVDR證書(shū),已累積充沛的項(xiàng)目成功實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。

    以下為久順部分成功案例(篇幅有限\僅展示若干\排名不分先后)：

? 助力浙江海翔藥業(yè)取得Is類(lèi)滅菌產(chǎn)品CE-MDR證書(shū)；

? 輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類(lèi)通氣類(lèi)產(chǎn)品的CE-MDR證書(shū)；

? 助力穩(wěn)健醫(yī)療順利通過(guò)IIa類(lèi)敷料類(lèi)產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

? 輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)生物取得核酸檢測(cè)領(lǐng)域首批IVDR CE證書(shū)、榮獲國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)領(lǐng)域首張IVDR荷蘭CIBG注冊(cè)證書(shū)；

? 助力臺(tái)衡精密測(cè)控獲得I類(lèi)可測(cè)量產(chǎn)品CE-MDR證書(shū)；

? 輔導(dǎo)某跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類(lèi)監(jiān)護(hù)類(lèi)產(chǎn)品CE-MDR證書(shū)；

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