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公司快訊
取之不易！杭州某企業(yè)獲得MDR CE證書
[2023-10-24]

近日，久順企管助力杭州某企業(yè)通過ISO13485審核，從而取得Is類滅菌采樣拭子的CE-MDR證書。該證書由TÜV南德簽發(fā)，由此產品叩響歐盟大門。

本次審核，久順為該企業(yè)提供了專業(yè)精湛高效的13485體系+MDR/IVDR輔導等合規(guī)咨詢服務。

MDR\IVDR拿證不易→久順早已屢有斬獲

2021年5月25日起歐盟強制實施MDR2017/745法規(guī)，從此醫(yī)療器械CE合規(guī)審核從MDD進入MDR時代。

對比之下，MDR CE認證要求明顯升級，整合原指令的基礎上，大幅提升醫(yī)療器械認證審核規(guī)范和限制，對企業(yè)申報材料和內部管理等提出更嚴格要求。

而IVDD遺留器械制造商為維持其公告機構證書有效性而開展監(jiān)督審核時，公告機構需基于IVDR法規(guī)審核質量體系。持有IVDD證書的List A、List B和自測類器械的制造商，在迎接公告機構監(jiān)督審核前，如果未充分準備則可能導致監(jiān)督審核失敗，進而影響IVDD證書的持續(xù)有效。

在此形勢下,久順迎難而上,早在MDR/IVDR法規(guī)公布前就已著手布局公告機構認證項目,組織專業(yè)合規(guī)團隊深入研讀法規(guī),憑借扎實、過硬的技術能力,切實保障符合公告機構審核要求,助力眾多企業(yè)快捷高效取得MDR和IVDR證書,已累積充沛的項目成功實操經驗。

    以下為久順部分成功案例(篇幅有限\僅展示若干\排名不分先后)：

? 助力浙江某企業(yè)取得Is類滅菌產品CE-MDR證書；

? 輔導天津某企業(yè)獲得IIa類通氣類產品的CE-MDR證書；

? 助力深圳某企業(yè)順利通過IIa類敷料類產品的MDR體系審核(ISO13485)；

? 輔導杭州某企業(yè)取得核酸檢測領域首批IVDR CE證書；

? 助力昆山某公司獲得I類可測量產品CE-MDR證書；

? 輔導某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產品CE-MDR證書；

......

# MDR\IVDR拿證難度高&要求嚴&時間久,

選擇可信賴的合規(guī)助手是拿證成功關鍵 #

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