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 一、自由銷售證書是什么？ 

又名：出口銷售證明書，英文名稱：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或Certificate For Exportation of Medical Products，簡稱：FSC 或 CFS 。

制造商完成歐盟注冊后，除歐盟以外，還可考慮拓展更大的市場，此時就輪到本期主角登場：歐盟出具的自由銷售證書FSC。

 

二、自由銷售證書有哪些用途？

1.收貨方海關(guān)清關(guān)：執(zhí)行貿(mào)易保護的國家的海關(guān)要求必須出具自由銷售證書才能夠清關(guān)提貨。

2.進口國注冊登記：進口方在本國分銷貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品安全、質(zhì)量等方面的考慮，要求出具自由銷售證書，并在當?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。

3.產(chǎn)品質(zhì)量合格、產(chǎn)品合法生產(chǎn)銷售的證明：產(chǎn)品質(zhì)量安全、達到相關(guān)標準執(zhí)行的指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等。

4.其它：顧客或進口商要求提供。

 

三、出口哪些國家\地區(qū)需要出具自由銷售證書？

相對集中于南美、中東、非洲、東南亞等。

 

 

四、自由銷售證書由誰申請？

制造商需要由其歐盟授權(quán)代表或英國授權(quán)代表申請歐盟成員國或英國藥監(jiān)局出具的自由銷售證書FSC，例如：荷蘭藥監(jiān)局CIBG或英國藥監(jiān)局MHRA出具的FSC證書。

荷蘭與英國是較早發(fā)布該證書的國家，因此其發(fā)布的證書受認可程度較高。

提示：即使久順并非您所在企業(yè)歐代，我們同樣可為您的公司申請FSC證書。久順企管集團旗下荷蘭子公司Lotus NL B.V.可為企業(yè)申請荷蘭CIBG出具的自由銷售證書；而久順英國子公司Lotus Global Co Ltd可為企業(yè)申請英國MHRA出具的自由銷售證書。

 

五、自由銷售證書的申請流程有哪些？

填寫客戶基本信息→簽訂注冊合同→授權(quán)代表提供注冊表范本→主管當局審核注冊表→授權(quán)代表提交申請材料至主管當局→解決主管當局提出的問題→獲得自由銷售證書FSC

 

六、自由銷售證書熱點問題解答

1.申請歐盟自由銷售證書需滿足什么條件？

MDR(MDD) I類產(chǎn)品：首先，完成注冊（CIBG注冊或MHRA注冊）；其次，向申請注冊所在國申請該國的自由銷售證書（例：注冊證書由荷蘭CIBG發(fā)放，則自由銷售證書同樣向荷蘭CIBG申請)。

MDR或MDD I*及以上產(chǎn)品：需先提供CE證書，隨后申請自由銷售證書。

IVDR ClassA類產(chǎn)品：同MDR(MDD) I類。

IVDR ClassB、C、D類產(chǎn)品：需先提供CE證書，隨后申請自由銷售證書。

2.自由銷售證書的有效期和申請成功率如何？

自由銷售證書有效期為2-5年（MDR有效期至2028年）

IVDD遺留器械有效期：B類為2027年5月26日；C類至2026年5月26日；D類至2025年5月26日。

截止目前，久順的申請失敗概率為0（即百分百成功率）。

 

3.申請自由銷售證書需要多久？

申請荷蘭或英國藥監(jiān)局出具自由銷售證書，大約需要2-3個月。

4.英國脫歐后英國MHRA簽發(fā)的自由銷售證書，還有用嗎？

英國藥監(jiān)局出具的自由銷售證書，其有效性目前不受脫歐影響。

如果已完成英國注冊的制造商，需要申請英國自由銷售證書，建議在申請前先與國外采購商確認：是否認可英國FSC，然后再進行申請。

5.取得自由銷售證書后，需要開展海牙認證還是使館認證？

具體情況具體分析，企業(yè)應(yīng)當同進口國政府機構(gòu)溝通了解后再確認該事項。例：阿根廷需海牙認證；埃及需外交部+使館認證。

 

→有意辦理自由銷售證書(或美代\英代\自由銷售證書CFS\海牙認證\商會+使館認證)等服務(wù)，可添加以下微信咨詢“久順旗下Lotus國際”↓(即刻聯(lián)系可享限時優(yōu)惠)

 

【久順企管集團】 始創(chuàng)于1996年,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、近20年資深歐代,荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司,可提供全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù):CE注冊取證、技術(shù)文檔編寫、合規(guī)策略、體系輔導(dǎo)、上市后監(jiān)督咨詢等。