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新聞法規(guī)
注意→對(duì)標(biāo)ISO13485的GB/T42061將于11月1日起實(shí)施
[2023-10-17]

 2022年10月12日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布公告顯示：涉及醫(yī)療器械的兩大體系標(biāo)準(zhǔn)將升級(jí)并于2023年11月1日正式施行，詳情如下↓

· 對(duì)標(biāo)ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升級(jí)為GB/T42061-2022。

   即: 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，適用于醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，涉及研發(fā)、生產(chǎn)、上市等方面，是由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)于2019年1月30日申請(qǐng)將ISO13485:2016(第3版)轉(zhuǎn)化為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

· 對(duì)標(biāo)ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升級(jí)為GB/T42062-2022。新標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)標(biāo)ISO14971-2019，代表著: 新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)于國(guó)內(nèi)的正式落地。

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來(lái)源:  國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

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