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文章來源：思宇MedTech

 

2023年9月14日，美國FDA官網(wǎng)發(fā)布消息稱，對雅培（Abbott ）的Proclaim系列和Infinity系列的多個神經(jīng)刺激系統(tǒng)確認為一級召回，這也是最嚴重的召回級別。據(jù)報道，召回原因為上述系列產品無法退出磁共振（MRI）成像模式，這會造成連接和通訊中斷從而帶來安全隱患。目前已有186起事故，73人受傷，沒有死亡報告。

 

Proclaim系列神經(jīng)刺激器可以向神經(jīng)結構提供低強度的電脈沖。Proclaim XR 和Proclaim Plus植入式脈沖發(fā)生器(IPGs)用于脊髓刺激(SCS)；Proclaim DRG IPG 用于刺激背根神經(jīng)節(jié)(DRG)；Infinity IPGs用于腦深部刺激(DBS)。

 

2023年7月，雅培曾向客戶發(fā)送了一些其收到的投訴，描述了患者在接受MRI治療后，無法恢復神經(jīng)調節(jié)療法，植入式脈沖發(fā)生器（IPG）失去了與患者控制器應用程序的通信，該應用程序安裝在用戶自己的設備或雅培提供的設備上。

 

雅培將這些連接丟失歸因為：PC設備的iOS操作系統(tǒng)更新，PC應用程序更新或刪除，以及IPG從PC設備上可用的藍牙設備列表中刪除。如果用戶無法訪問之前與其IPG配對的患者控制器，將無法退出MRI模式，因此無法恢復其神經(jīng)調節(jié)治療。在這種情況下，需要通過手術移除舊的IPG，并植入一個可以重新連接到患者控制器的IPG。

 

但這些刺激器的用戶群體可能包括帕金森病患者和接受DBS治療的運動障礙患者。他們每次手術都有較高的發(fā)病率和死亡率，因此若產生不必要的麻醉事件和手術則會增加危險。

 

隨后的雅培向所有受影響的植入外科醫(yī)生發(fā)送了一封緊急醫(yī)療設備更正信。信中建議醫(yī)生采取以下措施來降低治療失敗的風險和替換IPG手術的必要性：

 

“對于患者控制器，建議患者不要刪除IPG與患者控制器之間的配對藍牙連接，在IPG處于MRI模式時，不要更改、損壞或丟失患者控制器。

 

對于患者控制器，在進入MRI模式之前，確?；颊咭褜⑵浠颊呖刂破鲝腁pple App Store升級到最新的“患者控制器NR - US”應用程序。該版本的應用程序為用戶提供了在系統(tǒng)處于MRI模式時不要刪除IPG配對的說明。

 

對于Clinician Programmer，請保持IPG與Clinician Programmer之間的配對藍牙連接，避免在iOS設置中刪除配對并禁用iOS軟件自動升級。”

 

# 關于雅培

雅培是全球醫(yī)療健康行業(yè)領導者，其產品遍及診斷、醫(yī)療器械、營養(yǎng)品、藥品等醫(yī)療健康領域。2016年，雅培以約250億美元（約合人民幣1600億元）的價格收購了圣猶達醫(yī)療公司（St. JudeMedical），從此完善了其神經(jīng)調節(jié)產品，包含Proclaim XR和Proclaim DRG等。目前， 在神經(jīng)調節(jié)市場，雅培主要聚焦于慢性疼痛和運動障礙治療，其產品主要分布在脊髓刺激、腦深部刺激、背根神經(jīng)節(jié)刺激三大領域。

 

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