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1.使用適應(yīng)癥Indications for Use的概念與作用

醫(yī)療器械認證申報開始前，我們應(yīng)明確產(chǎn)品具體分類。無論是產(chǎn)品計劃往美國還是往歐洲上市，分類都將決定器械的監(jiān)管途徑、器械受到的相應(yīng)審查級別。

 

監(jiān)管機構(gòu)會考慮諸多因素用于確定器械分類，特別是預(yù)期用途\目的因素。而其中，使用適應(yīng)癥(即：誰、何時、何地、如何使用器械)發(fā)揮著舉足輕重的作用與影響力，并且還時常被誤解。事實上，器械使用適應(yīng)癥中寥寥數(shù)語的細微變動，便能明顯改變器械的監(jiān)管路徑。

 

 

2.預(yù)期用途VS使用適應(yīng)癥的區(qū)別

預(yù)期用途：

描述器械的整體功能和用途，但未具體說明醫(yī)療條件或患者群體。預(yù)期用途聲明通常是對器械及其功能的簡潔、高級描述。

 

使用適應(yīng)癥：

提供器械應(yīng)用于醫(yī)療條件、疾病或情況的具體細節(jié)，其縮小器械適用范圍，并確定目標人群或特定患者特征。使用說明書中的適應(yīng)癥聲明應(yīng)得到臨床數(shù)據(jù)的支持。

 

需注意：切勿混淆使用適應(yīng)癥和預(yù)期用途。

 

舉例說明↓預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥的差異：

 

 

 

3.使用適應(yīng)癥對FDA醫(yī)械分類的影響

美國FDA實施三級分類等級，對應(yīng)從低至高的器械風(fēng)險和更趨嚴格的監(jiān)管要求：

Class I低風(fēng)險 >> Class II中風(fēng)險 >> III類高風(fēng)險

低風(fēng)險、新型或高風(fēng)險器械除外,大部分II類器械需要向FDA提交上市前通知510(k)。 510(k)是關(guān)于器械的文件檔案，證明器械基本等同于FDA已批準器械(對比器械),已批準器械被分配3個字母構(gòu)成的器械代碼，F(xiàn)DA使用該代碼以識別和跟蹤相似器械類型。

 

器械的使用適應(yīng)癥必須與對比器械的使用適應(yīng)癥及器械代碼一致，改變或縮減使用適應(yīng)癥可能改變對比器械和器械代碼。

例如：假設(shè)計劃將某種組織粘合劑推向市場。如果粘合劑用于局部微創(chuàng)手術(shù)切口，則可能是II類器械。如果粘合劑用于內(nèi)部或眼科，則可能是III類設(shè)備，甚至可能需要上市前授權(quán)(PMA)。此外，如果粘合劑用于內(nèi)部或眼科，將有一個不同的器械代碼。當使用適應(yīng)癥被擴大時，監(jiān)管可能變得更加嚴格，特別是如果使用適應(yīng)癥指向身體部位或治療方案時，則此時使用適應(yīng)癥本質(zhì)上具備更高的風(fēng)險。

 

 

4.使用適應(yīng)癥對歐盟醫(yī)械分類的影響

與FDA類似，根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR2017/745，器械風(fēng)險等級由低至高劃分為:

I類 >> IIa類 >> IIb類 >> III類

歐盟的器械分類與對比器械無關(guān)，其分類系統(tǒng)完全基于規(guī)則。如果多個規(guī)則適用于器械，則依據(jù)最高風(fēng)險關(guān)聯(lián)的規(guī)則確定其分類。例如：短期使用的侵入性器械為IIa類，與心臟直接接觸則為III類。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR 2017/746執(zhí)行類似系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括7條規(guī)則和4層分類(A類>B類>C類>D類)。

 

歐盟分類規(guī)則從預(yù)期用途的3個主要類別開始：器械是非侵入性，侵入性，還是有源？

在此基礎(chǔ)上，按照規(guī)則邏輯確定器械分類。器械使用適應(yīng)癥則進一步告知適用于器械的規(guī)則。

上文舉例的粘合劑器械的分類含義在歐盟是相似的。外用粘合劑可視為非侵入性IIb類器械；然而，內(nèi)部粘合劑尤其是與心臟接觸的粘合劑，可能是侵入性III類器械。

 

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