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一、歐盟警戒系統(tǒng)的概念

定義：涉及醫(yī)療器械事故(Incidents)和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)的通知和評(píng)估系統(tǒng)。

目的：各歐盟成員國(guó)之間直接、盡早且統(tǒng)一地實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)。

即：通過(guò)收集醫(yī)療器械相關(guān)的上市后事故、不良事件的信息，在適當(dāng)?shù)那闆r下分發(fā)或傳播此類信息，以防止不良事件再次發(fā)生。

相關(guān)指南：MEDDEV 2.12-1rev 8 GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南

 

 

二、是否上報(bào)警戒系統(tǒng)的判斷

如果醫(yī)療器械的特性和性能下降或使用說(shuō)明書中的任何不足，可能導(dǎo)致或已導(dǎo)致患者\(yùn)使用者的死亡或健康狀況惡化，以及制造商出于安全原因?qū)⑨t(yī)療器械撤出市場(chǎng)，制造商或歐盟授權(quán)代表有義務(wù)通知主管機(jī)構(gòu)。

 

■ 必須上報(bào)主管機(jī)構(gòu)的情況

必須同時(shí)滿足以下三個(gè)條件：

1.事件已經(jīng)發(fā)生；

2.正常使用醫(yī)療器械情況下發(fā)生的嚴(yán)重事故；

3.發(fā)生嚴(yán)重事故，具體表現(xiàn)為：死亡、健康惡化、嚴(yán)重公共健康威脅等。

 

■ 無(wú)需上報(bào)主管機(jī)構(gòu)的情況

1.使用前器械已存在缺陷；

2.因患者自身原因?qū)е率鹿剩?/span>

3.器械超過(guò)使用期限；

4.器械被不正常使用；

5.出現(xiàn)故障但已發(fā)出實(shí)時(shí)警報(bào)；

6.已預(yù)期會(huì)發(fā)生的副作用；

7.發(fā)生幾率微小，且并未有死亡、健康惡化等危害發(fā)生。 

 

 

三、上報(bào)警戒系統(tǒng)的流程

Step1. 事故報(bào)告將通過(guò)非專業(yè)人士、經(jīng)銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員、主管機(jī)構(gòu)發(fā)送給制造商。

 

Step2. 收到事故報(bào)告后，制造商必須首先向主管機(jī)構(gòu)發(fā)送初次報(bào)告，報(bào)告時(shí)限如下↓

? 嚴(yán)重公共健康威脅：2天；

? 死亡或無(wú)預(yù)期的嚴(yán)重健康惡化事件：10天；

? 其他嚴(yán)重事件：15天。

 

Step3. 制造商有義務(wù)針對(duì)所報(bào)告的事件開展調(diào)查；

 

Step4. 調(diào)查可能導(dǎo)致制造商進(jìn)行事故風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)安全通知(FSN)立即對(duì)使用者實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)；

 

Step5. 制造商向主管機(jī)構(gòu)提交最終報(bào)告，說(shuō)明所采取糾正措施，并向使用者發(fā)出安全警報(bào)。

如果制造商未對(duì)事故報(bào)告采取任何措施，那么該制造商必須在提交給主管當(dāng)局的最終報(bào)告中提供正當(dāng)理由。

 

注意：所有報(bào)告均應(yīng)以電子方式進(jìn)行，上傳至Eudamed系統(tǒng)，以面向公眾開放。

 

警戒系統(tǒng)、上市后監(jiān)督、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和器械登記等，都是CE所要求質(zhì)量體系的重要組成部分。

如需體系建立、培訓(xùn)、升級(jí)等服務(wù)，可咨詢[久順企管集團(tuán)]

久順已為諸多制造商完成MDR/IVDR體系升級(jí)、公告機(jī)構(gòu)體系監(jiān)督審核中的MDR/IVDR發(fā)補(bǔ)意見，并已建立起完備的MDR\IVDR體系升級(jí)服務(wù)：GAP分析表、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)等。

具體服務(wù)項(xiàng)目有：上市后監(jiān)督計(jì)劃PMS Plan、上市后性能/臨床跟蹤計(jì)劃PMPF\PMCF Plan、趨勢(shì)報(bào)告Trends Report、定期總結(jié)報(bào)告 Periodic Summary Report等記錄報(bào)告的建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓(xùn)。