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近日，F(xiàn)DA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年的最終指南，明確無需生物相容性測試的器械與材料。

 

一、指南更新背景

指南此次修訂，增加2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建議，反映FDA對某些完整皮膚接觸的醫(yī)療器械上市前提交中生物相容性信息類型的觀點。

 

二、指南更新內容

更新內容主要增加了附錄G-Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin，描述以下內容：

• 由完整皮膚接觸的普通材料制成的某些醫(yī)療器械的使用建議，附錄G列出的材料范圍包括：

1）聚合物，如塑料或硅膠；

2）織物，如棉或人造絲。

• 申請人可用于決定何時適用附錄G中策略；

• FDA建議在上市前提交材料中應涵蓋的信息和標簽；

• 生產(chǎn)商如何使用質量管理體系和上市后策略，包括：采購和生產(chǎn)過程控制及客戶投訴審核，以識別生物相容性問題。

 

三、可豁免生物相容性測試的器械

滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：

1.僅接觸完整皮膚表面的醫(yī)療器械或組件；

 

2.FDA已確定僅接觸完整皮膚表面的成品器械中包含的特定材料；

以上材料可包括其他加工化學品和添加劑(例如：增塑劑、填料、色素添加劑、清潔劑、脫模劑)。

除色素添加劑外，這些化學物質無需在接觸皮膚器械的上市前提交文檔中披露接觸信息。

 

3.由以下材料制成，并且可由單一或多種材料制成，例如聚合物混合物制成的以上器械可豁免生物相容性測試:

3.1合成聚合物:

• 丙烯腈丁二烯苯乙烯塑料ABS；

• 醋酸纖維素Cellulose Acetate；

• 固化環(huán)氧膠粘劑(用于連接醫(yī)療器械組件)；

• 含氟聚合物(包括:聚四氟乙烯PTFE、膨脹聚四氟乙烯ePTFE、聚偏氟乙烯PVDF、全氟(乙烯-丙烯)塑料FEP)；

• 丁腈橡膠NBR；

• 聚對二甲苯Parylene；

• 聚酰胺PA(如尼龍和魔術貼)；

• 聚對苯二甲酸丁二醇酯；

• 聚碳酸酯；

• 氯丁(如氯丁橡膠)；

• 聚醚醚酮PEEK；

• 聚醚酮酮PEKK；

• 聚醚嵌段酰胺；

• 聚醚酰亞胺PEI；

• 聚乙烯(包括低密度聚乙烯LDPE、高密度聚乙烯HDPE)；

• 聚對苯二甲酸乙酯PET(如尼龍搭扣)；

• 聚甲基丙烯酸甲酯PMMA；

• 聚甲醛POM；

• 聚苯砜PPSU；

• 聚丙烯PP；

• 聚苯乙烯PS(包括高沖擊聚苯乙烯)；

• 聚氨酯PUR(如萊卡)；

• 聚乙烯醇PVA；

• 硅橡膠Silicone

 

3.2天然纖維:
• 棉織物Cotton fabrics；

• 人造絲織物Rayon fabrics；
• 絲織物Silk fabrics

 

四、510(k)遞交文檔應新增的豁免測試信息

FDA建議在上市前提交中涵蓋符合以上要求的器械，并包含以下信息：

• 用于制造器械的所有材料(包括著色劑)或僅直接/間接接觸皮膚的組件的材料清單；

• 聲明：確認器械材料屬于上述材料(即Section B中列出的材料)，并具備合法銷售的醫(yī)療器械安全使用記錄(例如:醫(yī)療器械報告MDR分析、文獻搜索)；

• 聲明：器械主記錄DMR中記錄的“如何確定生物相容性風險已被解決”，生物相容性測試和制造的詳細原理在遞交文檔中為非必要。

 

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【久順企管集團】近30年全球合規(guī)技術專家&資深美代,成員超80%本科\碩士\博士,豐富的海外留學經(jīng)驗,可無障礙英語口語和書面交流,一站式高效率FDA合規(guī)服務:上市前批準(510k\特殊510k\豁免510k);申請創(chuàng)建UDI-DI\GUDID賬戶;QSR820體系建立維護;性能研究方案編寫;臨床性能方案制定;臨床試驗實施、FDA驗廠等。