針對(duì)第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題和日常咨詢的共性問(wèn)題，浙江省藥監(jiān)局進(jìn)行梳理并發(fā)布。
1. 第二類有源醫(yī)療器械提交動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，應(yīng)注意哪些？
答：根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件5要求，醫(yī)療器械是否開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證資料，決策過(guò)程可以參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》的原則實(shí)行。
經(jīng)決策需要通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，動(dòng)物試驗(yàn)過(guò)程與質(zhì)量管理應(yīng)參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》執(zhí)行。
在提交動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料作為研究資料時(shí)，具體內(nèi)容包含"動(dòng)物實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告"、"動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究方案"、"動(dòng)物實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生數(shù)據(jù)(若適用)"。其中"動(dòng)物實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告"應(yīng)符合指導(dǎo)原則中"動(dòng)物試驗(yàn)研究總結(jié)報(bào)告主要內(nèi)容"的十六條要求;"動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究方案"應(yīng)符合指導(dǎo)原則中的十三條要求。
2. 第二類有源醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì),選擇對(duì)照產(chǎn)品遵循什么原則？
答：對(duì)于治療類產(chǎn)品，選擇陽(yáng)性對(duì)照時(shí)，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽(yáng)性對(duì)照。其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法，如治療良性前列腺增生的設(shè)備在沒(méi)有同類產(chǎn)品上市的情形下，可采用良性前列腺增生癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方法(經(jīng)尿道前列腺電汽化術(shù))作為對(duì)照。
在試驗(yàn)器械尚無(wú)相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法時(shí)，若試驗(yàn)器械的療效存在安慰效應(yīng)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮安慰對(duì)照，并需綜合考慮倫理學(xué)因素。
3. 心電圖機(jī)變更注冊(cè)中如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)尚未獲得GB 9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)資質(zhì)，是否認(rèn)可其出具的檢驗(yàn)報(bào)告？是否只要出具檢驗(yàn)?zāi)芰β暶骷纯桑?/strong>
答：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定,醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。由于心電圖機(jī)所對(duì)應(yīng)的GB 9706.225-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分:心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》已經(jīng)正式實(shí)施,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該在具有該標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
4. 申報(bào)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格名稱發(fā)生了改變，原檢驗(yàn)報(bào)告是否仍可使用？
答：申請(qǐng)人需提供資料詳細(xì)說(shuō)明該變化過(guò)程，并隨附證明性材料。如果僅為名稱的文字性變更，仍可使用原檢驗(yàn)報(bào)告，例如檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱為“泡沫敷料”，根據(jù)《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申報(bào)時(shí)產(chǎn)品名稱變更為“聚氨酯泡沫敷料”。
5. 無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否需要提交相關(guān)技術(shù)文件?
答：應(yīng)提供產(chǎn)品貨架有效期縮短的合理解釋，并提供必要的支持性資料，例如完成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期縮短，需提供該實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證資料。
6. 一次性使用真空采血管如何驗(yàn)證貨架有效期？
答：由于真空度的保持性沒(méi)有公認(rèn)的加速試驗(yàn)方法，目前只能以實(shí)際時(shí)間數(shù)據(jù)為依據(jù)進(jìn)行確定，故一次性使用真空采血管產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證應(yīng)采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究。
7. 無(wú)源產(chǎn)品60℃條件下進(jìn)行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn),是否不再限定儲(chǔ)運(yùn)條件？
答：不可以。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過(guò)考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下材料退化情況的試驗(yàn)，因此儲(chǔ)運(yùn)條件同貨架有效期具有直接相關(guān)性，建議申請(qǐng)人根據(jù)加速老化試驗(yàn)方案中設(shè)定的TRT限定儲(chǔ)運(yùn)條件。
8. 需要對(duì)所有型號(hào)規(guī)格的無(wú)源產(chǎn)品開(kāi)展穩(wěn)定性究?
答：開(kāi)展穩(wěn)定性研究用的樣品應(yīng)具備典型性，其研究結(jié)果應(yīng)能夠證明所注冊(cè)產(chǎn)品中所有型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
評(píng)估研究用樣品的典型性時(shí)至少應(yīng)考慮不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)及組成、性能要求、制造材料、加工工藝(如滅菌方式)、包裝等方面的差異。
9. 熱原是否等同于細(xì)菌內(nèi)毒素?
答:熱原泛指能引起機(jī)體發(fā)熱的物質(zhì),含材料致熱、細(xì)菌內(nèi)毒素致熱兩方面信息,屬于生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。
細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細(xì)胞壁中脂多糖成分，通常來(lái)源于生產(chǎn)中引入的生物污染，不屬于生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。
建議申請(qǐng)人根據(jù)GB/T 16886.1—2022 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》判斷是否需要評(píng)價(jià)熱原。由于細(xì)菌內(nèi)毒素殘留與生產(chǎn)過(guò)程密切相關(guān)且是動(dòng)態(tài)變化的，為控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，部分產(chǎn)品即使開(kāi)展了熱原評(píng)價(jià)也需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定內(nèi)毒素指標(biāo)。
來(lái)源: 浙江省藥監(jiān)局
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