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FDA指南(草案)三連發(fā)：釋放510(k)審核重磅信號(hào)！
[2023-09-08]

作為美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）實(shí)現(xiàn)510(k)項(xiàng)目現(xiàn)代化所做持續(xù)努力的一部分，F(xiàn)DA于2023年9月7日針對(duì)510(k)接連發(fā)布3項(xiàng)指南草案↓

 

1.《選擇等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳實(shí)踐》

該指南草案提出了關(guān)于“選擇等同器械的最佳實(shí)踐”的考慮因素，這些因素集中于等同器械的特性，包括：已被證明使用公認(rèn)方法、符合或超出預(yù)期安全性和性能，不存在未緩解的與使用相關(guān)或設(shè)計(jì)相關(guān)的安全問題、無設(shè)計(jì)相關(guān)的召回。

 

2.《上市前通知510(k)提交的臨床數(shù)據(jù)使用建議》

該指南草案的建議與指南《510(k)計(jì)劃:評(píng)估上市前通知的實(shí)質(zhì)等效性[510(k)]》一致，并為可能需要臨床數(shù)據(jù)證明實(shí)質(zhì)等效性的情況，提供額外的澄清和背景介紹。該草案中的建議旨在提高安全性和創(chuàng)新性、促進(jìn)一致性，并便于有效審查510(k)申請(qǐng)(含臨床數(shù)據(jù))。

 

插播預(yù)告一則：

久順將盡快在之后推文中深度解讀→第1、第2項(xiàng)指南草案，敬請(qǐng)關(guān)注公眾號(hào)【久順集團(tuán)技術(shù)服務(wù)】！

 

3.《植入器械510(k)的證據(jù)預(yù)期》

 

以上指南草案的發(fā)布，意味著：器械和放射衛(wèi)生中心實(shí)施2022年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案MDUFAV時(shí)，為優(yōu)化510(k)項(xiàng)目的透明度、可預(yù)測性和一致性所邁出的重要一步。

每份指南草案分別聚焦510(k)審查的某個(gè)領(lǐng)域，該領(lǐng)域是通過公眾反饋、被確認(rèn)為對(duì)其清晰度和透明度有所幫助的主題。

 

另據(jù)FDA官網(wǎng)消息：2023年10月26日，F(xiàn)DA將為器械制造商和其他利益相關(guān)者舉辦線上研討會(huì)，會(huì)議重點(diǎn)內(nèi)容有：介紹FDA為510(k)項(xiàng)目現(xiàn)代化所付出的持續(xù)努力；概述以上三項(xiàng)新的指南草案并接受相關(guān)問詢。

 

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