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2023年進入三季度最后一個月，日益逼近體外診斷產品的IVDR過渡期限，而國內體外診斷器械廠商也強烈感受到：IVDD器械順利過渡比預想中更具有挑戰(zhàn)性。

如果國內企業(yè)計劃出口歐盟，那么是時候迎接合規(guī)挑戰(zhàn)了！

本期為您盤點IVDR合規(guī)面臨的6大難點，并給出建議與對策。

 

1.迫在眉睫的提交截止日期

各類體外診斷器械的過渡期限：

·2025年5月26日：所有的D類產品

·2026年5月26日：所有的C類產品

·2027年5月26日：所有的B類和A類無菌產品。

此前已有公告機構鄭重提醒：所有D類器械的技術文檔審查應在2023年底前啟動，所有C類器械的技術文檔審查應在2024 年底前啟動。

公告機構還表示：其目前能夠在合理的時間范圍內提供審核，但預計在過渡期截止前會出現(xiàn)峰值。

需注意→公告機構審核可能需要18-24個月,其中或面臨多輪次問題需解決。

綜上所述，留給制造商從IVDD到IVDR的過渡時間確實不多了！

 

2.自上而下的戰(zhàn)略規(guī)劃壓力

隨著認證難度加大、認證費用壓力增加，可能會出現(xiàn)：國內中小型企業(yè)甚至部分大型企業(yè)，選擇不實施IVDR合規(guī)。這樣的選擇帶來的是收入的損失、提前進駐歐洲市場的先發(fā)優(yōu)勢。

如果企業(yè)選擇實施IVDR合規(guī)，那應優(yōu)先考慮為合規(guī)團隊提供充沛的時間和資源，以按時高效實現(xiàn)合規(guī)。

建議：從以下5方面規(guī)劃↓

·合規(guī)性工作需開展積極主動的優(yōu)先級排序、規(guī)劃、重新規(guī)劃、潛在的變更管理等；

·采取系統(tǒng)的方法，并確定實現(xiàn)目標所需的重要因素；

·選擇對公司業(yè)務具有最高戰(zhàn)略價值的產品；

·動員高管成為倡導者和溝通者，以確保組織內部對優(yōu)先事項的統(tǒng)一高度認識；

·可向第三方咨詢服務商尋求幫助，以領先開展規(guī)劃和實施。

 

3.急需啟動的公告機構選擇和聯(lián)絡

鑒于長期存在的公告機構承載能力不足現(xiàn)象，雖然隨著公告機構新增該問題有所緩解，但其仍舊是制約的瓶頸。最長可達2年的審核周期之下，建議制造商應盡快聯(lián)系多個公告機構以排隊，并且決策確定是否值得投入加急費用。

截止目前在歐盟官網數(shù)據(jù)庫內備案注冊的共10家具備IVDR審核資質的公告機構。而其中，國內制造商可申請的僅有4家（分別為：BSI/南德/萊茵/德凱）。

還需注意的是：各公告機構均有各自的技術文檔清單要求，而久順已提前獲取清單要求，可供企業(yè)選擇。

 

4.有限的知識資源儲備

在IVDR的法規(guī)變化、IVDR對日常質量體系運行的影響等方面，國內諸多體外診斷器械公司員工的知識儲備和認知，相比國外企業(yè)仍有較大不足。

如果IVDR合規(guī)計劃被列為優(yōu)先登記事項，那么具有充足經驗和專業(yè)知識的人力資源團隊將起到決定性作用。

對此，建議企業(yè)配置：第三方咨詢服務商，針對法規(guī)內容和質量體系文件進行培訓和升級，并適時填補知識、人員的缺口。

 

5.新的性能評估要求

性能評估需根據(jù) 通用安全和性能要求GSPR、分析性能APR、臨床性能CPR、科學有效性SVR、性能評估PER報告 進行證明。

建議企業(yè)聘請專業(yè)團隊與企業(yè)自身的研發(fā)團隊合作，制訂符合當前技術水平、滿足法規(guī)要求的性能評估計劃PEP，確保報告中的結論和數(shù)據(jù)均精準符合GSPR。

如果企業(yè)需額外的研究以收集數(shù)據(jù)，請盡早計劃，以便留出充足時間用于開展研究并分析結果數(shù)據(jù)。

 

6.新的標簽和EUDAMED要求

制造商不僅應準備好包裝和標簽以達到IVDR法規(guī)要求，而且應履行EUDAMED數(shù)據(jù)庫對器械注冊和UDI注冊的義務(同樣適用于遺留器械)。

 

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