《歐盟注冊那些事》第七集：這才是真正的定期安全更新報(bào)告！

 

    定期安全更新報(bào)告PSUR(全稱Periodic Safety Update Report)是醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品制造商的關(guān)鍵文檔，也是制造商上市后監(jiān)督和風(fēng)險管理計(jì)劃的關(guān)鍵組成部分，可對其產(chǎn)品的安全性和性能進(jìn)行持續(xù)評估。

   IIa、IIb、III類的醫(yī)療器械制造商，應(yīng)定期安全性更新報(bào)告，由此可按照MDR附錄III匯總：上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的分析結(jié)論、所采取的糾正預(yù)防措施的描述。

 

一.PSUR的準(zhǔn)確認(rèn)知

根據(jù)PSUR相關(guān)指南，術(shù)語“器械”涉及器械型號，而不是“單個器械”，因?yàn)?ldquo;單個器械”在“器械”證書所涵蓋期間內(nèi)的不同時刻投放市場。

根據(jù)第86(1)條和MDR附件III第2點(diǎn)，PSUR是制造商根據(jù)第83至86條起草的上市后監(jiān)督技術(shù)文檔的一部分。PSUR應(yīng)以清晰、有組織、易于查找、明確的方式提出。PSUR應(yīng)該作為獨(dú)立的文檔生成，可獨(dú)立于支持文檔進(jìn)行評估。

PSUR應(yīng)提供所有上市后監(jiān)督活動的總體概述、根據(jù)器械上市后監(jiān)督PMS計(jì)劃而收集和分析的數(shù)據(jù)。

因此，PSUR的目標(biāo)，并非復(fù)制上市后監(jiān)督PMS計(jì)劃所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和報(bào)告，而是總結(jié)所有結(jié)果和結(jié)論。

 

 二.PSUR的涵蓋內(nèi)容 

1. 收益/風(fēng)險的結(jié)論；
2. 器械的銷售數(shù)量；
3. 器械的用戶數(shù)量和特征；
4. 器械的使用頻率；
5. 上市后臨床跟蹤的主要問題。

 

 三.決策是否需要PSUR 

 

 

四.PSUR在不同分類下的要求

 

五.PSUR更新的終止

當(dāng)器械(型號)的最后一個產(chǎn)品已投放市場、該(單個)產(chǎn)品到達(dá)預(yù)期壽命時，不再需要更新PSUR，換言之：器械(型號)的總體壽命已實(shí)現(xiàn)。

器械(型號)的總體壽命應(yīng)包括：最后一個器械投放市場至該(單個)器械預(yù)期壽命結(jié)束的時間，為便于真正理解↓以下舉實(shí)例進(jìn)行說明：

例1:X光機(jī)可能無保質(zhì)期，但應(yīng)當(dāng)有持續(xù)工作和保持預(yù)期安全的壽命。PSUR必須更新至最后投放市場產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命結(jié)束為止。

例2:植入式裝置的保質(zhì)期可能為3年，但預(yù)期壽命為10年。在最后一個產(chǎn)品投放市場后，當(dāng)保質(zhì)期(3年)加上預(yù)期壽命(10年)即13年結(jié)束后，PSUR可以被終止。

 

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