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公告機構(gòu)+3、認證能力x2！該國為醫(yī)療器械審核按下快進鍵>>
[2023-08-30]

英國藥監(jiān)局MHRA宣布，已指定3家新的英國公告機構(gòu)，可將英國醫(yī)療器械認證能力提高近1倍，有助于為醫(yī)療保健專業(yè)人員和公眾加快認證安全有效的醫(yī)療器械。

TÜV南德、天祥集團、TÜV萊茵英國 加入英國公告機構(gòu)(此前為4家)行列,使英國醫(yī)療器械現(xiàn)有認證能力得以提高近1倍。

按照2002年英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK Medical Devices Regulations 2002），TÜV南德和天祥集團被指定為評估和認證常規(guī)醫(yī)療器械的公告機構(gòu)，TÜV萊茵英國被指定為評估和認證常規(guī)醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的公告機構(gòu)。

除極低風險的器械以外，制造商必須向英國認可的公告機構(gòu)申請UKCA認證，產(chǎn)品在獲得認證后才能投放于英格蘭、威爾士和蘇格蘭市場。

MHRA首席醫(yī)療質(zhì)量和準入官Laura Squire博士稱:“通過將英國的醫(yī)療器械評估能力提高近1倍，有助于患者獲取保護健康所需的安全有效的產(chǎn)品。公告機構(gòu)在醫(yī)療器械供應(yīng)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，擴大認證承載能力是我們?yōu)橹С种圃焐虒a(chǎn)品引入英國的關(guān)鍵優(yōu)先事項。"

據(jù)了解：在指定公告機構(gòu)之前，MHRA會進行詳細的評估過程，以確保各組織穩(wěn)定且能夠開展公正客觀的合格評估活動，確保其擁有適當?shù)馁|(zhì)量管理體系、開展評估的能力和資質(zhì)，以及使用的流程符合相關(guān)的監(jiān)管要求。

成功的指定之后，MHRA將監(jiān)督公告機構(gòu)的活動，包括：定期審核、見證部分公告機構(gòu)對制造商的審核。

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