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    非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)報(bào)告是醫(yī)療器械510(k)或PMA必不可少的文件，FDA已其推薦內(nèi)容和格式發(fā)布指南，本期以此為主題與各位分享一二。

 

非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)的概念

指由制造商或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行的性能檢測(cè)，如:理化、機(jī)械、電磁兼容安規(guī)等。

非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)不包括生物相容性評(píng)估、再處理或滅菌驗(yàn)證、人為因素、軟件驗(yàn)證和確認(rèn)及計(jì)算建模、臨床研究、動(dòng)物研究、評(píng)估IVD性能特征的研究檢測(cè)報(bào)告。

 

非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容

為便于FDA審查，在包含非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)信息的上市前提交文件中，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)具備2部分內(nèi)容：

? 檢測(cè)報(bào)告摘要（即上市前提交人描述的已進(jìn)行檢測(cè)的摘要）；

? 完整的檢測(cè)報(bào)告。

 

非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)報(bào)告應(yīng)滿足的要求

? 報(bào)告應(yīng)清晰易讀，并用英文書寫或英文翻譯。

? 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合FDA認(rèn)可的適當(dāng)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)是符合性聲明DoC的檢測(cè)證據(jù)補(bǔ)充。

? 上市前提交的文件還應(yīng)討論：非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)結(jié)果對(duì)整體提交的支持(例如:510k實(shí)質(zhì)等效性、PMA安全性和有效性的合理保證)。例:檢測(cè)結(jié)果應(yīng)討論檢測(cè)如何證明器械與510k已識(shí)別等同器械的實(shí)質(zhì)等效，或如何證明器械對(duì)PMA或De Novo請(qǐng)求安全性和有效性的合理保證。

 

檢測(cè)報(bào)告摘要

該摘要可包含于上市前提交的執(zhí)行摘要中，或可作為上市前提交的一份文件。

檢測(cè)報(bào)告摘要應(yīng)包括：

1.檢測(cè)依據(jù)/標(biāo)準(zhǔn)；

2.檢測(cè)目標(biāo)/目的；

3.檢測(cè)方法的簡(jiǎn)要說明(包括:樣本量、檢測(cè)設(shè)備和使用的一致標(biāo)準(zhǔn))；

4.預(yù)定義的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)(如適用)；

5.結(jié)果匯總；

6.討論/結(jié)論；

7.完整檢測(cè)報(bào)告的文檔位置。

 

完整檢測(cè)報(bào)告

該報(bào)告是指為研究提交的全部檢測(cè)文件，應(yīng)附于提交材料的主體中。某些提交者或檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可能會(huì)將其包含于單個(gè)文件中，還有些則可能將其包含于多個(gè)單獨(dú)的文件中。

FDA所認(rèn)可的完整檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括：

1.檢測(cè)依據(jù)/標(biāo)準(zhǔn)；

2.檢測(cè)目標(biāo)/目的；

3.檢測(cè)方法描述:樣品信息、樣品數(shù)量/選擇、測(cè)試方法；

4.合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)；

5.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃；

6.結(jié)果：數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析、方案的偏離；

7.討論/結(jié)論；

8.檢測(cè)方案。

 

總 結(jié)

FDA不接受檢測(cè)計(jì)劃和方案，而是需要最終的、完整的檢測(cè)報(bào)告作為上市前文檔資料。

時(shí)至今日，國(guó)內(nèi)仍有部分檢測(cè)機(jī)構(gòu)、制造商尚未完全理解FDA該指南內(nèi)容，致使不少第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告依舊不符合FDA要求。

對(duì)于非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)報(bào)告，不少制造商感到力不從心，往往導(dǎo)致整個(gè)委外實(shí)驗(yàn)的失敗告終，重新寄樣進(jìn)行檢測(cè)，造成在規(guī)定發(fā)補(bǔ)時(shí)間內(nèi)無法遞交。

即將上線的eSTAR也加大對(duì)實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)過程的關(guān)注，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)過程作更詳細(xì)的描述。

 

非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)報(bào)告，無從下手？

不用愁，有久順！

【久順企管集團(tuán)】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，可無障礙英語口語和書面交流，呈獻(xiàn)一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗(yàn)實(shí)施、FDA驗(yàn)廠 等。

FDA優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶活躍；
2. 鄧白氏碼查詢、激活獲取；
3. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對(duì)；
4. 申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；
5. GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；
6. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。