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      法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。在MDR/IVDR第10條第9段提出：取得CE標(biāo)記過程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求，包括有法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評(píng)估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。

 

1.法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素

MDR和IVDR的附錄IX符合性評(píng)估中提到：法規(guī)符合性戰(zhàn)略可能包含的要素，具體如下：

□ 識(shí)別適用的法規(guī)要求；

□ 使得器械符合適用的法規(guī)要求；

□ 處理與已上市器械的等效性；

□ 選擇并遵守應(yīng)使用的符合性評(píng)估流程；

附錄IX“基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評(píng)估的符合性評(píng)估”的第I章第2節(jié)有上述要求的具體闡述。

 

2.法規(guī)符合性戰(zhàn)略適用的法規(guī)要求

確定適用的法規(guī)要求是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的一部分，而根據(jù)MDR\IVDR要求其也應(yīng)成為法規(guī)符合性戰(zhàn)略文件的一部分。

通常而言，應(yīng)羅列適用法規(guī)要求的詳細(xì)清單。

但需注意：有時(shí)法規(guī)要求還包括與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程無直接聯(lián)系的其他要素，例如:GDPR要求、REACH和ROHS法規(guī)等。

 

3.根據(jù)適用要求鑒定器械

根據(jù)已確定的適用監(jiān)管或法律要求，需清晰掌握：通過質(zhì)量體系特定過程或通過特定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以涵蓋和符合前述要求。

 

4.等效性管理

MDR為制造商提供遵循等效途徑的可能性，即：使用與已上市器械相關(guān)的技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督PMS、上市后臨床跟蹤PMCF、科學(xué)文獻(xiàn)，以證明尚未取得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。

同樣的，歐盟MDR和IVDR要求的法規(guī)符合性戰(zhàn)略中也應(yīng)包括與其他器械的等效性管理。在法規(guī)符合性戰(zhàn)略中應(yīng)明確提出：確定等效性的方法。

等效概念在MDCG指南中被充分描述。通常，應(yīng)評(píng)估以下3方面以確定與已上市特定器械(以下簡稱:該器械)的等效性：

■ 技術(shù)特征：

該器械具有類似的設(shè)計(jì)；在類似的使用條件下使用；具有類似的規(guī)格和特性(包括:物理化學(xué)特性,如能量強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、粘度、表面特性、波長和軟件算法；在相關(guān)情況下使用類似的部署方法；具有類似的操作原理和關(guān)鍵性能要求。

■ 生物學(xué)特征：

該器械使用與相同人體組織或體液接觸的相同材料或物質(zhì)；有相似的接觸類型和持續(xù)時(shí)間；相似的物質(zhì)釋放特性(包括:降解產(chǎn)物和可浸出物)。

■ 臨床特征：

該器械用于相同的臨床條件或目的(包括:相似的疾病嚴(yán)重程度和階段)；在身體的相同部位、在相似的人群中使用(包括:年齡、解剖學(xué)和生理學(xué)等特征)；具有相同類型的用戶；鑒于特定預(yù)期目的的預(yù)期臨床效果；具有類似的關(guān)鍵性能。

 

5.選擇符合性評(píng)估流程

制造商可根據(jù)器械對(duì)應(yīng)的不同級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)，以選擇MDR附錄IX至附錄XI所適用的符合性評(píng)估流程。

 

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