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針對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的警戒報(bào)告，英國(guó)藥監(jiān)局MHRA已制定全新流程：自2023年9月1日起，制造商必須在新版MHRA警戒報(bào)告平臺(tái)more擁有賬戶(hù)，以報(bào)告不良事件或啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施FSCA。

 

待報(bào)告不良事件的標(biāo)準(zhǔn)

符合以下3個(gè)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的事件都被視為不良事件，必須向MHRA報(bào)告：

■ 設(shè)備測(cè)試、所提供信息的檢查、科學(xué)信息等，表明可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致不良事件的情況；

■ 制造商的設(shè)備被懷疑是造成事故的原因之一；

■ 該事件導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化。

 

不良事件上報(bào)的主體和路徑

涉及醫(yī)療器械不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的通知和評(píng)估，被稱(chēng)為醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)。

醫(yī)療器械事故在英國(guó)發(fā)生時(shí)，制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告，并在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧_保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。

MEDDEV 2.12/1 rev 8和英國(guó)上市后監(jiān)督指南提供醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的全面信息，并描述英國(guó)不良事件上報(bào)的內(nèi)容、方式和時(shí)間。

制造商必須向MHRA上報(bào)上市后監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、不良事件報(bào)告等內(nèi)容，而英國(guó)授權(quán)代表/駐北愛(ài)爾蘭授權(quán)代表可配合制造商完成前述事務(wù)。

2023年8月31日前，制造商事故報(bào)告MIR表單的XML輸出格式可繼續(xù)發(fā)至指定郵箱。

從2023年9月1日起，制造商應(yīng)通過(guò)新版制造商在線報(bào)告MORE系統(tǒng)（Manufacturer's On-line Reporting Environment)進(jìn)行申報(bào)。

 

報(bào)告不良事件的時(shí)間表

制造商應(yīng)在意識(shí)到其設(shè)備可能導(dǎo)致或引發(fā)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的事件后，立即通知MHRA。

制造商首次意識(shí)到該事件和通知MHRA之間的允許時(shí)間間隔如下所示：

嚴(yán)重的公共健康威脅：不遲于制造商意識(shí)到不良事件后的2個(gè)日歷日；

死亡或健康狀況意外嚴(yán)重惡化：不遲于制造商意識(shí)到不良事件后的10個(gè)日歷日；

其他情況：不遲于制造商意識(shí)到不良事件后的30個(gè)日歷日(歐盟要求不遲于制造商意識(shí)到不良事件后的15個(gè)日歷日)

 

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