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新聞法規(guī)
上海器審全新發(fā)布|體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南
[2023-08-16]

為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑注冊(cè)管理,規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作,上海市器審中心組織制訂《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》,并于8月14日通過(guò)其官方微信公眾號(hào)發(fā)布。

該指南適用于指導(dǎo)上海市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交注冊(cè)自檢報(bào)告的體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查，也可為注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范自檢工作提供參考。

該指南詳細(xì)介紹了包括自檢人員要求、檢驗(yàn)設(shè)施環(huán)境要求、檢驗(yàn)設(shè)備（含檢驗(yàn)用軟件）、檢驗(yàn)用校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求、自檢依據(jù)及方法的驗(yàn)證與確認(rèn)、記錄控制要求、注冊(cè)自檢樣品的管理、委托檢驗(yàn)以及其他事項(xiàng)等十項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求。.

 

來(lái)源: 上海器審微信公眾號(hào)

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