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滅菌是指用于使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物、已被確認(rèn)的過(guò)程（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范），即：滅菌使用物理或者化學(xué)方法，破壞所有微生物（包括數(shù)量巨大且具有抵抗力的細(xì)菌芽孢）。

醫(yī)療器械的“滅霸軍團(tuán)”成員主要分為四大勢(shì)力(常用的醫(yī)療器械滅菌方法)：環(huán)氧乙烷(EO)滅菌、輻照滅菌、濕熱（蒸汽）滅菌、干熱滅菌，其滅菌要求均有對(duì)應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)予以遵照。

濕熱滅菌，為熱力滅菌中最常用且效果最可靠者，除主要應(yīng)用于藥品滅菌外，也可用于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品，如：可重復(fù)消毒的一次性醫(yī)療器械等。本期從應(yīng)用、原理、術(shù)語(yǔ)等角度帶您快速掌握濕熱滅菌的基本知識(shí)。

 

 

 一、濕熱滅菌的應(yīng)用 

適用性：耐高溫、潮濕產(chǎn)品滅菌。

局限性：溫度高；濕度大；產(chǎn)品潮濕后容易再次長(zhǎng)菌。

應(yīng)用舉例：容器、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞，以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品。

 

 

二、濕熱滅菌的原理

濕熱滅菌法主要是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進(jìn)行滅菌的方法。

飽和蒸汽（121℃為主）在接觸到滅菌物體時(shí)發(fā)生相變，由蒸汽變成水，產(chǎn)生大量的熱，熱量將微生物殺死。

以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，由于蒸汽潛熱大、穿透力強(qiáng)、容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，從而導(dǎo)致微生物死亡，因此成為一種十分常用及經(jīng)濟(jì)的滅菌方法。

 

 

三、濕熱滅菌常用術(shù)語(yǔ)

■ D 值

在規(guī)定的條件下，滅活90% 的試驗(yàn)微生物所需時(shí)間或劑量。

滅活90%，指滅菌處理后試驗(yàn)微生物減少90%。

微生物耐受參數(shù)，指特定溫度下使微生物數(shù)量下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位（即殺滅90%所需要的時(shí)間）。

D值越大，說(shuō)明該微生物的耐熱性越強(qiáng)。D值需注明參照溫度（即以DT表示，如D121℃=1.6分鐘，指121℃條件下殺滅90%的微生物需要1.6分鐘）。

 

影響D值的4大因素：

1.微生物的種類與數(shù)量

相同的溫度下，不同種類的微生物耐熱性自然有所差異，見下表舉例：

 

提示：不同細(xì)菌的不同發(fā)育階段，對(duì)熱的抵抗力有所不同。細(xì)菌數(shù)越少，滅菌時(shí)間越短。

 

2.介 質(zhì)

介質(zhì)中含有營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，如糖類、蛋白質(zhì)等，可增強(qiáng)細(xì)菌的抗熱性。

細(xì)菌生存能力受介質(zhì)PH值影響。中性環(huán)境耐熱性最大，堿性次之，酸性則不利于細(xì)菌發(fā)育。

因此，相同微生物存活在不同介質(zhì)中會(huì)表現(xiàn)出不同耐熱性，下表以嗜熱脂肪芽孢桿菌為例：

 

 

3.蒸汽的性質(zhì)

蒸汽可分為飽和蒸汽、濕飽和蒸汽和過(guò)熱蒸汽。

飽和蒸汽熱含量較高，熱穿透力較大，因此滅菌效力高。

濕飽和蒸汽帶有水分，熱含量較低，穿透力差，滅菌效力較低。

過(guò)熱蒸汽溫度高于飽和蒸汽，但穿透力差，滅菌效率低。

 

4.物品的性質(zhì)與滅菌時(shí)間

常規(guī)而言，滅菌溫度越高，則滅菌時(shí)間越短。

濕熱滅菌法一般采用121℃，滅菌20-30min，如果是產(chǎn)孢子的微生物則應(yīng)采用滅菌后適宜溫度下培養(yǎng)若干小時(shí)后再滅菌一次，以用于殺死剛萌發(fā)的孢子。

考慮到被滅菌物穩(wěn)定性，應(yīng)在達(dá)到有效滅菌的前提下適當(dāng)降低滅菌溫度或縮短滅菌時(shí)間。

 

■ Z 值

使D值成10倍變化所需的溫度變動(dòng)值，常用于累計(jì)一個(gè)滅菌程序在加熱和冷卻階段隨溫度變化的殺滅時(shí)間。

 

■ F0 值

Z取10℃時(shí)，一個(gè)濕熱滅菌程序賦予被滅菌品121℃下滅菌的等效滅菌時(shí)間。F值可用于衡量滅菌的有效性。

 

■ 平衡時(shí)間

從參考測(cè)量點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度開始,至滅菌負(fù)載的所有點(diǎn)都達(dá)到滅菌溫度所需要的時(shí)間,即滅菌腔室（腔室參照溫度通常是排水口探頭溫度）達(dá)到最低設(shè)定滅菌溫度和裝載達(dá)到最低設(shè)定滅菌溫度之間的時(shí)間間隔，后者由加熱最慢的熱穿透探頭測(cè)得。

該數(shù)值體現(xiàn)滅菌柜去除裝載中空氣并對(duì)裝載加熱的能力。

 

 

四、總結(jié)與提示

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，嚴(yán)格控制原材料、生產(chǎn)過(guò)程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等，將微生物污染控制至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。

可見，無(wú)菌醫(yī)療器械并非要求絕對(duì)意義的無(wú)菌，而是將微生物存活概率減少至最低限度。

而質(zhì)量管理體系中，已針對(duì)滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序，形成明文規(guī)定和要求。

 

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