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文章來(lái)源：心未來(lái)；編輯：章雨晴

近日，杰成醫(yī)療(健適醫(yī)療成員企業(yè))自主研發(fā)的“經(jīng)血管介入生物主動(dòng)脈瓣膜”(簡(jiǎn)稱:杰成經(jīng)血管介入瓣膜)獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于治療嚴(yán)重的原發(fā)性主動(dòng)脈瓣反流(AR)及以主動(dòng)脈瓣反流為主的混合性主動(dòng)脈瓣疾病。

 

國(guó)產(chǎn)瓣膜獲FDA突破性器械認(rèn)定

美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定需符合兩個(gè)條件：

1.可更有效地治療或診斷危及生命、不可逆轉(zhuǎn)的疾??；

2.代表突破性技術(shù)/尚無(wú)已批準(zhǔn)替代產(chǎn)品/與現(xiàn)有已批準(zhǔn)替代產(chǎn)品相比有明顯優(yōu)勢(shì)/可用性符合患者最大利益。

總體而言，產(chǎn)品既解決重要的臨床需求，又在技術(shù)及產(chǎn)品性能上滿足“人無(wú)我有”或“人有我更優(yōu)”。

杰成經(jīng)血管介入瓣膜采取獨(dú)特的定位件設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)自主定位、精準(zhǔn)釋放，并突破了傳統(tǒng)TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）產(chǎn)品依托主動(dòng)脈瓣鈣化實(shí)現(xiàn)錨定的局限，使其在無(wú)鈣化病變中亦可實(shí)現(xiàn)輕松錨定，因此可同時(shí)治療主動(dòng)脈瓣反流和狹窄，且操作系統(tǒng)經(jīng)股動(dòng)脈入路，創(chuàng)傷更小、操作更簡(jiǎn)單。

該產(chǎn)品和已上市的J-Valve經(jīng)心尖介入瓣膜的最大區(qū)別在于，杰成經(jīng)血管介入瓣膜是經(jīng)股動(dòng)脈入路，具有手術(shù)時(shí)間更短，手術(shù)創(chuàng)傷更小，病人恢復(fù)更快等優(yōu)點(diǎn)。

 

主動(dòng)脈瓣反流產(chǎn)品研發(fā)難度高

阜外醫(yī)院高潤(rùn)霖院士曾撰文回顧國(guó)際、國(guó)內(nèi)TAVR的發(fā)展歷程。據(jù)稱，二十年來(lái)，TAVR器械不斷改進(jìn)、創(chuàng)新，技術(shù)不斷發(fā)展，大量隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)證實(shí)了其治療不同外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的有效性和安全性，使該技術(shù)在世界范圍內(nèi)得以推廣應(yīng)用，目前累計(jì)有80余萬(wàn)例患者獲益，已發(fā)展成為嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者的標(biāo)準(zhǔn)治療之一。

但在這些成就以外，這個(gè)領(lǐng)域還有諸多的問(wèn)題與挑戰(zhàn)，其中疾病問(wèn)題就包括單純主動(dòng)脈瓣反流（Aortic Regurgitation，AR）的TAVR治療等。高院士指出，我國(guó)主動(dòng)脈瓣反流患病率高于主動(dòng)脈瓣狹窄，應(yīng)開(kāi)發(fā)適于治療主動(dòng)脈瓣反流的器械。

主動(dòng)脈瓣反流是一種常見(jiàn)的瓣膜疾病，由于主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，導(dǎo)致主動(dòng)脈的血液逆流進(jìn)入左心室，可能引發(fā)心衰、心肌纖維化甚至死亡。如果不能及時(shí)治療，重度主動(dòng)脈瓣反流患者5年生存率僅30%。

據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，全球主動(dòng)脈瓣反流患者由2017年的2550萬(wàn)人增長(zhǎng)至2021年的2750萬(wàn)人，預(yù)計(jì)將于2030年增長(zhǎng)至3160萬(wàn)人。其中，中國(guó)的中重度主動(dòng)脈瓣反流患者由2017年的370萬(wàn)人增長(zhǎng)至2021年的400萬(wàn)人，預(yù)計(jì)將于2030年達(dá)到460萬(wàn)人。

網(wǎng)上公開(kāi)資料顯示，自2011年底至2019年，美國(guó)總計(jì)進(jìn)行了超過(guò)27.6萬(wàn)例TAVR手術(shù)，但治療單純主動(dòng)脈瓣反流的手術(shù)比例還不到1%。截至目前，美國(guó)FDA尚未批準(zhǔn)任何一款可用于治療反流的TAVR產(chǎn)品上市。

事實(shí)上，不管是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，目前除了杰成醫(yī)療的J-Valve經(jīng)心尖介入瓣膜以外，其他正式獲得政府監(jiān)管部門批準(zhǔn)的TAVR產(chǎn)品都只能治療主動(dòng)脈瓣狹窄（Aortic Stenosis，AS），因此主動(dòng)脈瓣反流這一適應(yīng)癥領(lǐng)域存在大量臨床未滿足需求。

治療反流的TAVR產(chǎn)品研發(fā)難度更高，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心臟瓣膜病介入中心宋光遠(yuǎn)教授團(tuán)隊(duì)在近期的一篇綜述論文中對(duì)此作了解釋，AR患者常合并瓣環(huán)擴(kuò)大、缺乏鈣化等，導(dǎo)致TAVR器械無(wú)法錨定，發(fā)生人工瓣向左心室或主動(dòng)脈移位，進(jìn)而帶來(lái)手術(shù)失敗、瓣周漏、瓣膜血栓、死亡等風(fēng)險(xiǎn)。其同時(shí)提出，類似J-valve這樣帶有定位件的TAVR器械在未來(lái)有望克服AR患者特有的解剖困局。

 

國(guó)產(chǎn)TAVR進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)

蘇州杰成醫(yī)療的J-Valve經(jīng)心尖介入瓣膜于2017年取得國(guó)家藥監(jiān)局的產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)，是最早在國(guó)內(nèi)獲批上市的國(guó)產(chǎn)TAVR產(chǎn)品之一。獲批后，J-Valve瓣膜在2017年7月正式開(kāi)始商業(yè)化，到2021年底在中國(guó)大陸共完成了3000多例植入，并向美國(guó)、加拿大等發(fā)達(dá)國(guó)家輸出了幾十套，應(yīng)用于人道主義救助手術(shù)。其中2021年和2022年在中國(guó)大陸的年植入量均在千例左右。

2022年初，完成對(duì)杰成的收購(gòu)后，健適醫(yī)療一方面進(jìn)一步加強(qiáng)杰成經(jīng)心尖產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外銷售，另一方面還迅速啟動(dòng)了杰成經(jīng)血管介入瓣膜在中國(guó)的臨床試驗(yàn)。

2022年10月15日，杰成醫(yī)療的經(jīng)血管（經(jīng)股）介入生物主動(dòng)脈瓣膜在中國(guó)啟動(dòng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。兩名心臟瓣膜病患者通過(guò)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）各被植入一枚“杰成經(jīng)血管介入瓣膜”。手術(shù)由王春生、魏來(lái)兩位教授領(lǐng)導(dǎo)的復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院微創(chuàng)心臟血管外科團(tuán)隊(duì)完成。杰成醫(yī)療已計(jì)劃對(duì)該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開(kāi)展多個(gè)前瞻性多中心注冊(cè)臨床研究。這是該產(chǎn)品的首次臨床試驗(yàn)，后續(xù)即將在美國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。本次手術(shù)的順利開(kāi)展，初步證實(shí)了杰成經(jīng)血管介入瓣膜在治療主動(dòng)脈瓣狹窄及關(guān)閉不全（反流）雙適應(yīng)癥TAVR手術(shù)中的技術(shù)成熟度、安全性和有效性；同時(shí)也標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新的經(jīng)血管介入生物主動(dòng)脈瓣膜向著全面覆蓋老年退行性心臟瓣膜病患者更進(jìn)一步。

2023年2月9日，俄亥俄州辛辛那提基督醫(yī)院（The Christ Hospital）的心臟與血管研究所，成功植入了世界上第一個(gè)用于左心室輔助裝置（LVAD）患者嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣反流治療的J-Valve瓣膜。Cath Lab Digest在線報(bào)道了這場(chǎng)手術(shù)成功的消息，并稱此例手術(shù)為世界首例LVAD術(shù)后AR的TAVR手術(shù)。

近日，杰成經(jīng)血管介入瓣膜獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”（Breakthrough Device Designation）。

隨著TAVR賽道競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)，除了適應(yīng)癥的擴(kuò)展外，企業(yè)要有更好的發(fā)展必然不能缺席國(guó)際化布局。對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，美國(guó)是一個(gè)挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存的市場(chǎng)，雖然一方面美國(guó)FDA審批嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難，且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力大，但另一方面美國(guó)也是全球醫(yī)療器械第一大市場(chǎng)。

此前，我國(guó)創(chuàng)新企業(yè)出海多以低價(jià)產(chǎn)品去搶占市場(chǎng)份額。但近年來(lái)，隨著我國(guó)創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展，國(guó)產(chǎn)品牌開(kāi)始進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)，并從“價(jià)格戰(zhàn)”走向“價(jià)值戰(zhàn)”。

 

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