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公司快訊
你的醫(yī)械對用戶是否“友好”,“可用性測試”請了解一下!
[2023-08-09]

醫(yī)療器械的研發(fā)過程必須完全符合相關(guān)法規(guī)要求,從而確保醫(yī)療器械在其生命周期內(nèi)的安全和性能,最終達(dá)到改善患者生活的目標(biāo)。

那么,醫(yī)療器械制造商是如何保證器械確實(shí)能改善患者生活呢?且聽本期為您分解。

 

一、可用性測試的必要性

· 醫(yī)療器械應(yīng)具備一定的可用性和易用性。有些器械僅供專業(yè)人員使用,有些可供護(hù)理人員或未經(jīng)訓(xùn)練無經(jīng)驗(yàn)的患者使用。使用者或患者若不具備使用經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)技能知識,容易出現(xiàn)使用錯(cuò)誤甚至導(dǎo)致傷害發(fā)生。因此,對適用人群的考慮至關(guān)重要,進(jìn)行可用性測試時(shí)需考慮讓所有可能接觸到器械的人都參與其中。可用性研究考察人與器械的交互方式,涉及患者、臨床醫(yī)生、器械維保滅菌人員等,都有必要參與其中。

· 可用性測試是醫(yī)療器械生命周期中重要的一部分,忽視它可能導(dǎo)致延誤注冊進(jìn)程、甚至重新設(shè)計(jì)。注冊過程中,可用性測試能夠發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)過程中的缺陷,盡早解決問題并防止其在開發(fā)過程中發(fā)展為更嚴(yán)重的問題。

 

 

二、可用性測試的目標(biāo)

可用性測試旨在識別可能發(fā)生使用錯(cuò)誤和傷害的潛在原因,并消除或盡可能地減輕。

尤其對于復(fù)雜器械、藥械聯(lián)合產(chǎn)品、生命支持產(chǎn)品,需進(jìn)行可用性測試以確保器械用戶界面和功能設(shè)計(jì)不會造成嚴(yán)重不良事件。

例如:輸液泵、藥物自動(dòng)注射器容易造成使用錯(cuò)誤,導(dǎo)致過量用藥或治療延誤,有效的可用性測試能夠減少這類問題發(fā)生。

 

 

三、可用性測試的考慮因素

醫(yī)療器械可用性屬于風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分,涉及用戶的使用問題??捎眯缘慕裹c(diǎn)在于:預(yù)期環(huán)境下使用者和器械間的交互,也稱為人因工程。

 

FDA的可用性測試指南提出進(jìn)行可用性測試前,需考慮的人-機(jī)系統(tǒng)三要素

1.1  用 戶

  1. 體型、力量、感官(視覺\聽覺\觸覺)
  2. 認(rèn)知情況、健康狀況
  3. 文化、語言、使用同類或類似器械的經(jīng)驗(yàn)、掌握的知識
  4. 學(xué)習(xí)能力......

 

1.2  器械使用環(huán)境

  1. 亮度、噪音
  2. 儀器間的干擾、環(huán)境干擾、所處環(huán)境內(nèi)的人員干擾
  3. 碰撞、震動(dòng)......

 

1.3  器械操作界面

  1. 尺寸
  2. 為用戶提供信息的元器件(如指示燈、顯示屏、警報(bào)裝置)
  3. 交互邏輯
  4. 包裝標(biāo)簽......

 

 

四、可用性測試的形式

可用性測試有2種形式:形成性評價(jià)、總結(jié)性評價(jià)。

形成性評價(jià):被用于設(shè)計(jì)開發(fā)階段,評估用戶界面或用戶與用戶界面交互過程中的使用安全問題,還應(yīng)關(guān)注用戶界面設(shè)計(jì)選項(xiàng)尚未確定的領(lǐng)域。

總結(jié)性評價(jià):被用于開發(fā)后期,以確保用戶體驗(yàn)相關(guān)問題已被識別和解決,并且避免出現(xiàn)用戶在使用設(shè)備期間可能導(dǎo)致傷害的錯(cuò)誤。

 

 

五、可用性測試的監(jiān)管

· IEC62366是醫(yī)療器械可用性工程重要的國際標(biāo)準(zhǔn),解決了風(fēng)險(xiǎn)評估、緩解等問題,甚至可識別設(shè)備異常使用導(dǎo)致的潛在危險(xiǎn)。

 

· 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745 MDR)要求對可用性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行完整的分析,并盡可能地減輕風(fēng)險(xiǎn),必須定義所有與可用性相關(guān)的已識別風(fēng)險(xiǎn)的所有措施,且必須評估與合理可預(yù)見的誤用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)EU MDR將可用性要求納入通用安全和性能要求GSPR。可用性活動(dòng)和驗(yàn)證必須被記錄在制造商的技術(shù)文檔中,并收集和分析上市后監(jiān)測和評估的可用性數(shù)據(jù)。監(jiān)管機(jī)構(gòu),包括FDA和歐盟委員會,都遵循IEC62366-1可用性標(biāo)準(zhǔn)。

 

· FDA也希望有特定的方法用于分析可用性風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)計(jì)劃和記錄可用性測試,以確保對預(yù)期用戶、用途和使用環(huán)境的安全性和有效性。

FDA提供人因工程及可用性工程的詳細(xì)指南,概述測試要求,并參考推薦標(biāo)準(zhǔn)IEC62366。

 

 

六、可用性測試的執(zhí)行和報(bào)告

專業(yè)技能是可用性測試執(zhí)行的關(guān)鍵因素。如果使用內(nèi)部資源,培訓(xùn)和員工技術(shù)熟練度則必不可少,也可外包給人為因素和驗(yàn)證測試經(jīng)驗(yàn)豐富的外部企業(yè)。

制造商需由專門的團(tuán)隊(duì)確定用戶類別和測試者篩選,驗(yàn)證在初步分析和評估中確定的所有關(guān)鍵任務(wù)。測試結(jié)束后,應(yīng)編制可用性工程報(bào)告,并提交至主管當(dāng)局。

 

 

七、可用性測試與產(chǎn)品標(biāo)簽的關(guān)系

醫(yī)療器械標(biāo)簽不僅指標(biāo)簽本身,還包括:制造商提供的醫(yī)療器械及其用途的所有基本信息,例如:使用說明、手冊、營銷材料等。

適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽可防止用戶使用錯(cuò)誤的發(fā)生,確保用戶可安全使用并器械從中受益。

可用性測試是提高產(chǎn)品標(biāo)簽可用性的方法之一,提供有關(guān)用戶交互、錯(cuò)誤率和使用時(shí)遇到的困難等數(shù)據(jù)。結(jié)合可用性測試,可優(yōu)化標(biāo)簽,有效地向用戶傳達(dá)重要信息。

 

 

八、觀點(diǎn)總結(jié)

通過可用性測試優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計(jì)以提高安全性的優(yōu)勢,已顯而易見。

對制造商而言,減少產(chǎn)品開發(fā)過程中的設(shè)計(jì)修改及上市后成本高昂的變更,并隨著安全性提升,產(chǎn)品召回發(fā)生的可能性和相關(guān)費(fèi)用得以降低。

從用戶角度考慮,設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的可用性測試,可增強(qiáng)產(chǎn)品的整體易用性和吸引力,更容易取得受益。

 

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