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「FDA一級召回」醫(yī)械巨頭再陷召回

[2023-08-04]

近日，Abbott雅培宣布召回Amplatzer可操縱輸送鞘，該召回事件被美國食品和藥物管理局FDA列為I級事件，屬于最高風(fēng)險的召回類別，這一事件引發(fā)人們對氣泡(空氣栓塞)風(fēng)險的關(guān)注。

上月，雅培收到16份與心導(dǎo)管相關(guān)的傷害報告后，要求顧客歸還所有未使用的護套，該傷害和另外10起事故都與氣泡(空氣栓塞)風(fēng)險增加有關(guān)。

氣泡也稱空氣栓塞，可導(dǎo)致流向心臟的血流量突然減少、低血壓和血氧不足，后果的嚴(yán)重性導(dǎo)致FDA將此問題列為最嚴(yán)重的召回類型。

1 召回信息

Amplatzer傳遞導(dǎo)管于2022年4月在美國上市，用于傳遞雅培的Amplatzer心房附屬部封堵器，可完全封堵心房附屬部，以降低心房顫動患者中風(fēng)的風(fēng)險。

產(chǎn)品名稱: Amplatzer 可轉(zhuǎn)向輸液鞘

產(chǎn)品型號: ASDS-14F-075

銷售日期: 2022年10月4日至2023年2月22日

在美國召回的設(shè)備: 672臺

2 召回事件

Amplatzer輸送鞘用于將Amplatzer Amulet左心耳封堵器輸送到心臟,以防止心律失常患者形成血栓。然而,該設(shè)備存在空氣栓塞(氣泡)風(fēng)險,可能導(dǎo)致血流量突然減少、低血壓和血氧不足。

Abbott 計算出與使用輸送鞘手術(shù)中“觀察到或潛在”空氣栓塞相關(guān)的報告發(fā)病率為0.77%。某些情況下，氣泡會導(dǎo)致短暫的 ST 段抬高，這是流向心臟的血流量突然減少的跡象。

空氣進(jìn)入是設(shè)備的一個已知風(fēng)險，使用說明中已提及?，F(xiàn)有說明指出“止血閥處于關(guān)閉位置可最大限度地減少失血，但不能防止空氣進(jìn)入”，并提供了如何降低風(fēng)險的詳細(xì)信息。

然而，盡管有說明，但由于空氣進(jìn)入的情況持續(xù)發(fā)生，雅培決定召回這些設(shè)備。該公司計劃獲得改進(jìn)型可操縱產(chǎn)品的批準(zhǔn)，并將其作為召回設(shè)備的替代品推向市場。

截止目前，尚未造成患者因空氣栓塞而永久性傷害或死亡。氣泡可能會導(dǎo)致包括中風(fēng)和死亡在內(nèi)的嚴(yán)重事件，因此FDA將此次召回歸為I級，即最高風(fēng)險類別。

來源: 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

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