英國將于2年后啟用新法規(guī)
日前,英國政府表示將從2025年7月1日起啟用其未來醫(yī)療器械制度的新法規(guī),還計劃對醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架的實施采取相稱、分段的方法,確保其支持系統(tǒng)的準(zhǔn)備就緒,并盡力降低英國患者的供應(yīng)中斷風(fēng)險。
英國認(rèn)可CE證書有效期延長
早在2023年4月29日,英國藥監(jiān)局MHRA就已更新其醫(yī)療器械監(jiān)管要求,并發(fā)布指南。該文件以“歐盟發(fā)布MDR過渡期條例延長CE證書有效期”為背景,主要闡述:該條例內(nèi)容對于英國注冊系統(tǒng)中新器械注冊和已注冊器械管理的意義。
英國MHRA在指南中明確:MDD和AIMDD下頒發(fā)的、符合歐盟MDR過渡期安排而延長有效期的CE證書,仍舊可被北愛爾蘭和英國市場接受。
英國將加強(qiáng)上市后監(jiān)督要求
英國政府計劃于2023年內(nèi)出臺立法,以加強(qiáng)上市后監(jiān)督要求Post-Market Surveillance requirements(PMS),此舉反映出:英國政府將改善患者安全作為未來醫(yī)療器械法規(guī)一部分。
2023年7月26日,世界貿(mào)易組織WTO發(fā)布“上市后監(jiān)管要求法定文書草案的通知”,其給予成員60天時間向國際貿(mào)易部發(fā)布評論。該通知包括“PMS SI草案鏈接”,為利益相關(guān)者提供了有關(guān)立法變更的早期通知。
- 草案通過日期:2023年12月;
- 草案生效日期:2024年6月。
“PMS SI草案”精華解讀
1.上市后監(jiān)督系統(tǒng)Post-market surveillance system
- 制造商必須為每個投放市場或投入使用的器械建立與維護(hù)相應(yīng)的上市后監(jiān)督系統(tǒng)。
- 制造商必須確保上市后監(jiān)督系統(tǒng)符合以下條件:
A.與器械所構(gòu)成的危險相稱;
B.適用于器械的類型;
C.分析器械整個壽命期內(nèi)的質(zhì)量、性能和安全性的相關(guān)數(shù)據(jù),記錄制造商根據(jù)該分析得出的結(jié)論。
- 制造商必須確保在整個產(chǎn)品壽命期間使用上市后監(jiān)督系統(tǒng)來識別以下內(nèi)容:
A.預(yù)防措施和糾正措施,包括:現(xiàn)場安全糾正措施;
B.事故的趨勢,包括:制造商必須根據(jù)法規(guī)制訂趨勢報告;
C.改善器械可用性、性能和安全性的備選方案;
D.對其他器械上市后監(jiān)管的影響。
- 制造商必須確保通過上市后監(jiān)督系統(tǒng)收集的數(shù)據(jù)用于更新以下內(nèi)容:
A.器械的使用說明及標(biāo)簽;
B.設(shè)計和制造信息;
C.風(fēng)險分析;
D.臨床證據(jù)的評價;
E.其他技術(shù)文件。
2.上市后監(jiān)督計劃PMS Plan
制造商必須建立上市后監(jiān)督計劃(PMS Plan),該計劃應(yīng)符合法規(guī)要求。
3.上市后監(jiān)督報告Post-market surveillance report
3.1 制造商必須編制上市后監(jiān)督報告,用于以下器械:
- 已投放市場并根據(jù)MDD指令分類為Class I類的器械;
- 已投放市場并根據(jù)MDR 2017/745歸類為Class I類的器械;
- 已投放市場或投入使用的Class I類的器械;
- 已投放市場并根據(jù)IVDR 2017/746被歸類為A類或B類的器械;
- 已投放市場或投入使用的器械,根據(jù)IVDD指令分類的器械(List A & List B & Self-test & Others)。
3.2 上市后監(jiān)督報告必須包括以下內(nèi)容:
- 上市后監(jiān)督計劃所收集信息的分析結(jié)果和結(jié)論;
- 已采取的與器械相關(guān)的預(yù)防或糾正措施的內(nèi)容與原因。
4.預(yù)防和糾正措施Preventive and corrective actions
如果制造商識別出“視為損害器械性能或安全性”的風(fēng)險或理由,認(rèn)為該器械不符合相關(guān)的基本要求時,必須盡快采取必要的預(yù)防或糾正措施,以降低風(fēng)險并使器械符合相關(guān)要求。
制造商采取預(yù)防和糾正措施必須通知以下相關(guān)的機(jī)構(gòu)人員:
- 英國授權(quán)代表;
- 器械的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)(歐盟公告機(jī)構(gòu)/英國公告機(jī)構(gòu));
- 如果該行動是現(xiàn)場安全糾正行動,則應(yīng)按照法規(guī)中現(xiàn)場安全糾正措施的規(guī)定向英國MHRA提出。
5.趨勢報告Trend reporting
5.1 如果制造商認(rèn)為器械事故頻率或嚴(yán)重程度的顯著增加,可能對所需的風(fēng)險分析產(chǎn)生重大不利影響,則制造商必須向英國MHRA報告以下內(nèi)容:
- 顯著增加,應(yīng)根據(jù)可預(yù)見的事件頻率或嚴(yán)重程度、上市后監(jiān)督計劃中規(guī)定的統(tǒng)計方法確定;
- 對于已投放市場或投入使用的器械,制造商還必須向英國MHRA報告與使用說明書中所述器械性能相比,預(yù)期錯誤結(jié)果的所有顯著增加。
5.2 自收到上市后監(jiān)督文件要求之日起3個工作日內(nèi),制造商必須向MHRA提供與調(diào)查相關(guān)的更新和文件。
制造商可先提交初步報告,初次報告必須包括:
- 制造商的名稱和聯(lián)系方式;
- 英國負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系方式(如有);
- 設(shè)備的描述,包括:唯一設(shè)備標(biāo)識符;
- 在英國投放市場或投入服務(wù)的設(shè)備數(shù)量以及預(yù)計受影響的用戶數(shù)量;
- 與已識別的趨勢相關(guān)的信息。
5.3 在提交初步報告后,制造商必須盡快完成以下事項:
- 調(diào)查已識別的趨勢和相關(guān)設(shè)備;
- 向英國MHRA提交最終報告并列出以下內(nèi)容:
A.制造商對已識別趨勢的原因的結(jié)論;
B.針對已識別趨勢采取或?qū)⒉扇〉念A(yù)防和糾正措施的說明。
5.4 保留上市后監(jiān)督文件
制造商和英國授權(quán)代表必須保留上市后監(jiān)督相關(guān)文件,文件保留周期為:
- 器械的上市后監(jiān)督周期內(nèi);
- 植入式器械為15年,其他器械為10年。
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