2023年10月1日(新財(cái)政年度首日/2個(gè)月后)起，新的美國(guó)FDA用戶費(fèi)用開(kāi)始生效，也正是從這天起，頗受國(guó)內(nèi)企業(yè)關(guān)注的510(k)FDA審核將發(fā)生4大變化，本期特此盤點(diǎn)，以幫助企業(yè)在剩下2個(gè)月內(nèi)及早做好應(yīng)對(duì)。
變 化 1 ：510(k)申請(qǐng)費(fèi)用,將大幅上調(diào)!
FDA近日已公布2024財(cái)年 (2023年10月1日至2024年9月30日)用戶費(fèi)用。
對(duì)比2023財(cái)年，2024財(cái)年用戶費(fèi)用上浮9.5%，年度注冊(cè)費(fèi)漲幅達(dá)17.87%。
為您盤點(diǎn)近5年510(k)收費(fèi)變化趨勢(shì) ↓
* 久順重要提示 *
> 如果企業(yè)未支付費(fèi)用，F(xiàn)DA就無(wú)法啟動(dòng)審查所提交的申請(qǐng)，包括：510(k)、PMA、De Novo提交的材料。
> 在FDA為提交指定審查人員前，企業(yè)必須全額支付相應(yīng)器械申請(qǐng)費(fèi)，但豁免除外，而小微企業(yè)則有資格享受更低價(jià)格的收費(fèi)。
> 對(duì)于2023財(cái)政年度的510K提交，必須在美國(guó)東部時(shí)間29日下午4:00前上傳至客戶協(xié)作門戶網(wǎng)站CCP或由文件控制中心DCC通過(guò)快遞接收。
變 化 2：2023財(cái)年小微企業(yè)資質(zhì),2023年10月1日后失效!
小微企業(yè)申請(qǐng)表上的“FY2023”所代表的不是自然年，而是FDA的財(cái)政年度即“2022年10月1日至2023年9月30日”。
* 久順重要提示 *
> 剩余2個(gè)月，如企業(yè)已獲得2023財(cái)年小微企業(yè)號(hào)，有效期至2023年9月30日結(jié)束，從2023年10月1日零點(diǎn)開(kāi)始，該小微企業(yè)申請(qǐng)?zhí)枌⑹А?/strong>企業(yè)如仍需享受小微企業(yè)待遇，則應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
根據(jù)久順的小微企業(yè)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),第四季度(10-12月)為申請(qǐng)高峰,屆時(shí)申請(qǐng)周期將會(huì)拉長(zhǎng),FDA收到資料受理后會(huì)在60天內(nèi)審查文件并回復(fù)。
> 應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：資質(zhì)申報(bào)表格的英文件需企業(yè)所在地稅務(wù)局蓋章，否則將無(wú)法成功申請(qǐng)。
不必?fù)?dān)心！久順可提供一站式全程化小微企業(yè)申請(qǐng)服務(wù),直接對(duì)接FDA有關(guān)部門免除繁瑣流程,提供線上申請(qǐng)和線下遞交服務(wù),為企業(yè)省去諸多中間環(huán)節(jié),助力企業(yè)客戶2-3周內(nèi)完成小微企業(yè)申請(qǐng)(曾有過(guò)3天內(nèi)成功拿下小微企業(yè)號(hào)的驚人速度)。
變 化 3：eSTAR將強(qiáng)制啟用，為510(k)遞交方式帶來(lái)變革！
* 久順重要提示 *
> 2023年10月1日起，除豁免外，所有510(k)申請(qǐng)必須使用eSTAR在線遞交。
> eSTAR更加注重實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)過(guò)程，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)此進(jìn)行更詳細(xì)的描述。
不必發(fā)愁！久順已為多家企業(yè)完成eSTAR方式的510(k)申請(qǐng)。
變 化 4：審核流程，將免去拒絕接受RTA環(huán)節(jié)!
以往，eCopy遞交510(k)時(shí)會(huì)首先進(jìn)入RTA階段。
RTA全稱Refuse to accept，是FDA對(duì)制造商提交的電子申報(bào)資料的處理方式之一，直譯為“拒絕接收”，發(fā)生在行政審核階段。FDA在收到提交文件后的15個(gè)日歷天內(nèi)，將通知提交者其遞交資料的完整與否，將反饋所欠缺的元素并給予企業(yè)180天的發(fā)補(bǔ)期限。
但是，由于eSTAR模塊為自動(dòng)驗(yàn)證，FDA在收到eSTAR形式的申請(qǐng)文件后，不會(huì)對(duì)其進(jìn)行拒接接受(即RTA)審查，但FDA會(huì)對(duì)文件進(jìn)行病毒掃描和技術(shù)篩選，時(shí)間大約為15天。
* 久順重要提示 *
> 以前，企業(yè)可在RTA階段評(píng)估所缺材料與檢測(cè)，必要時(shí)可申請(qǐng)撤回并退還相應(yīng)的510(k)申請(qǐng)費(fèi)用。
> 2023年10月1日后，企業(yè)使用eSTAR提交將直接進(jìn)入實(shí)質(zhì)審核，如果企業(yè)無(wú)法在180天內(nèi)完成發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，將被直接判定為NSE(非實(shí)質(zhì)等同)，若企業(yè)撤回申請(qǐng)，也無(wú)法退還全部的510(k)申請(qǐng)費(fèi)用。
不必糾結(jié)！此時(shí)您的企業(yè)需要久順這樣資深可信的服務(wù)專家:為企業(yè)提前完全識(shí)別申請(qǐng)過(guò)程應(yīng)完成的檢測(cè)項(xiàng),并編制符合FDA要求的eSTAR文檔。
#510(k)申請(qǐng)好幫手，非久順莫屬！#
【久順企管集團(tuán)】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，可無(wú)障礙英語(yǔ)口語(yǔ)和書面交流，呈獻(xiàn)一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗(yàn)實(shí)施、FDA驗(yàn)廠 等。
具體優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：
1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；
2. 鄧白氏碼查詢、激活獲??；
3. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對(duì)；
4. 申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；
5. GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；
6. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。
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