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一、特殊510(k)的目的與概念

21 CFR 807.81(a)(3)監(jiān)管標準規(guī)定，以下情況必須提交上市前通知：

該器械正商業(yè)分銷或正重新引入商業(yè)分銷，但其設計、組件、制造方法或預期用途將發(fā)生重大變更或修改。

以下情況構成需提交上市前通知的重大變更或修改：

· 可能顯著影響安全性或有效性的器械變更或修改(例:設計、材料、化學成分、能源或制造過程的重大變更或修改)。

· 器械預期用途的重大變更或修改。

 

前述所稱的上市前通知，即為本期的“主角”：特殊510K。

對于特殊510（k），F(xiàn)DA重點旨在不斷審查和彌補監(jiān)管流程之間的差距，為制造商提供其合法銷售器械修改后的可選申請途徑，有利于在美國市場上持續(xù)地進口和銷售新的、優(yōu)質的醫(yī)療器械。

 

 

二、是否提交特殊510(k)的判定原則

1.可能顯著影響器械安全性或有效性的更改：發(fā)生臨床結果的顯著改變、已知風險的降低、不良事件等情況時，可能需要提交新的510(k)。

 

2.基于風險的初步評估：為確定變更或修改是否會顯著影響器械安全性或有效性，制造商應首先應進行基于風險的評估，以識別分析所有新風險、由器械變更導致的現(xiàn)有風險，從而初步決定是否需要提交新的510(k)。

 

3.意外后果：在制造商評估過變更是否顯著影響安全性或有效性后，制造商還應考慮到變更是否產生意想不到的后果。為全面評估器械變更，制造商應考慮計劃中的器械變更的影響、該變更是否會產生預期的和/或非預期的后果。

 

4.風險管理的運用：多種風險概念的組合，危險和危險情況、風險預估、風險可接受性、風險控制、風險/效益分析、總體風險評估等都是可用于醫(yī)療器械設計和開發(fā)的概念。

新風險是指器械原本不存在的新危險或危險情況，而且其風險水平被認為不可接受。

如果器械更換改變風險評分，則可認為器械更換顯著改變了現(xiàn)有風險。

 

5.測試的作用(驗證和驗證活動)：目的是評估變更是否會顯著影響安全性和有效性。如果基于風險的評估后最初決定是無需提交新的510(k)，該決定應通過有效的、例行的驗證和確認活動以確認。

 

6.評估同時發(fā)生的變更：目的在于確定是否需要提交新的510(k)。既然可同時考慮多個同時發(fā)生的變更，所以每個變更都應該被單獨評估和綜合評估。

 

7.適當?shù)膶Ρ绕餍蹬c變更產生的累積效應：制造商可以在不提交新的510k)的情況下進行一些更改。但每次變更時，應比較“變更后的器械”和“原始器械”（即：最近獲批510(k)的器械、1976年5月28日前已合法上市的器械、通過De Novo分類程序獲得上市授權的器械）。當個體變更的累積效應觸發(fā)了提交的監(jiān)管臨界值時，制造商應該提交新的510(k)，否則制造商必須記錄變更情況。

 

8.文件要求：每當制造商變更其器械時，其必須采取行動以遵守QSR 820體系，除非該器械被QSR820豁免。除例外情況外，QSR 820要求器械更改必須記錄在案，雖然文件的范圍和類型可能有所差異，但記錄決策的這一過程應作為制造商自身質量體系的一部分。

 

9.實質等同確定：制造商即便遵照相關指南要求并提交新的510K，但這并不能保證實質等同的確定。

 

 

三、特別的510(k)，需要特別專業(yè)的幫手

綜上所述，特殊510(k)的遞交并非易事，遞交資料的要求、如何提高獲批效率等都是需要高度專業(yè)性和技術含量的工作。

 

制造商因現(xiàn)有器械變更而提交特殊510(k)，應找準時機，更應該找對咨詢服務企業(yè)！

用成功案例說話，久順企管正是您的上上之選！就在1個多月前，久順企管為制造商成功完成：醫(yī)用非OTC手動輪椅康復器械的型號增加特殊510(k)申請，并且一次性提前通過、零發(fā)補！

 

久順可為您核查文件：確認是否涵蓋所有檢查清單，以提高審核效率、縮短審核周期。

此外，特殊510(k)與傳統(tǒng)510(k)收費相同，根據2023財年收費標準，特殊510(k)需支付19,870美金，小微企業(yè)4,967美金。久順主打一站式全程服務，可輔導企業(yè)完成小微企業(yè)申請，充分享受小微企業(yè)的優(yōu)惠福利。

 

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