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按照REGULATION(EU)2017/745的article 51(1)規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途和其固有風(fēng)險(xiǎn)，將其分為I類、IIa類、IIb類、III類，且制造商在進(jìn)行醫(yī)療器械分類時(shí)，應(yīng)按照REGULATION(EU) 2017/745附錄VIII中的分類規(guī)則進(jìn)行。

 

一、術(shù)語和定義

 

 

 

二、分類的注意事項(xiàng)

· 規(guī)則的應(yīng)用，由器械的預(yù)期用途決定；

· 如果器械和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；

· 啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類別，若該軟件獨(dú)立于任何其他器械，應(yīng)按照其本身進(jìn)行分類；

· 附件可以和其它共同使用的器械分開單獨(dú)分類。

 

 

三、分類的規(guī)則

1. 非侵入性器械 

【規(guī)則1-4】所有非侵入性器械均屬于I類，但以下情況除外：

-用于儲(chǔ)存體液(血袋除外)→IIa類

-與IIa或更高類別有源器械連接→IIa類

-改變體液成分→IIa/IIb/III類

-接觸皮膚傷皮膚或粘膜→IIa/IIb類

 

 

2. 侵入性器械 

【規(guī)則5】與身體孔口相關(guān)的侵入性器械

-短暫使用→I類

-短期使用→II類； 但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(shí)→I類

-長(zhǎng)期使用→IIb類； 但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易被粘膜吸收→IIa類

 

【規(guī)則6-7】短暫和短期外科侵入性器械

-與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械→III類

-可重復(fù)使用的外科器械→I類

-用于電離輻射形式供應(yīng)能量、施用藥物→IIb類

-具有生物效應(yīng)或被吸收→IIb類

-用于在體內(nèi)產(chǎn)生變化(放置在牙齒上除外)→IIb類

 

【規(guī)則8】所有植入式和長(zhǎng)期外科侵入性器械均歸類為 IIb 類，但以下情況除外：

-放置在牙齒上→IIa類

-用于心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)→III類

-具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收→III類

-用于在體內(nèi)產(chǎn)生變化（放置在牙齒上除外）→III類

-用于施用醫(yī)療產(chǎn)品→III類

-有源植入式器械或其相關(guān)附件→III類

-乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物→III類

-關(guān)節(jié)置換物(輔助部件除外)→III類

-直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或植入器械(輔助部件除外)→III類

 

 

3. 有源器械 

【規(guī)則9】用于注入或交換能量的有源治療器械均歸類→IIa 類，但以下情況除外：

-可能會(huì)造成傷害→IIb類

-控制或監(jiān)測(cè)有源治療IIb類器械→IIb類

-針對(duì)治療目的釋放電離輻射的有源器械→IIb類

-用于控制或監(jiān)測(cè)有源植入式器械→III類

 

【規(guī)則10】

1. 用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源器械→IIa類

B.用于生成放射性藥物的體內(nèi)分布圖像→IIa類

但以下情況除外：

-用于提供可被人體吸收的能量(可見光照明作用除外)→I類

-診斷或監(jiān)測(cè)重要生理過程→IIb類

-釋放電離輻射和用于診斷或治療放射→IIb類

 

【規(guī)則11】 

1. 提供診斷或治療目的決策信息的軟件→IIa類

B.監(jiān)測(cè)生理過程→IIa類

但以下情況除外：

-造成人員死亡或健康不可逆惡化→III類，人員健康嚴(yán)重惡化或需要外科干預(yù)→IIb類。

-監(jiān)測(cè)重要生理參數(shù)且參數(shù)變化可導(dǎo)致患者面臨緊急危險(xiǎn)→IIb類

-其他軟件→I類

 

【規(guī)則12】控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械→IIa類，具有潛在風(fēng)險(xiǎn)→IIb類

 

【規(guī)則13】所有其他有源器械→I類

 

 

4. 特殊規(guī)則 

【規(guī)則14】與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械→III類

 

【規(guī)則15】用于避孕或預(yù)防性病傳播的器械→IIb類，植入式或長(zhǎng)期侵入式→III類

 

【規(guī)則16】專用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗或水合的器械→IIb類

用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械→IIa類，作為處理終點(diǎn)且專用于侵入性器械消毒→IIb類

 

【規(guī)則17】專用于記錄X射線輻射生成的診斷圖像的器械→IIa類。

 

【規(guī)則18】所有利用非活性或處理非活性人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械→III類，此類器械僅用于直接接觸無損皮膚→I類

 

【規(guī)則19】具有潛在高度或中度內(nèi)部暴露的納米材料的器械→III類

具有潛在低度內(nèi)部暴露的納米材料的器械→IIb類

具有可忽略內(nèi)部暴露的納米材料的器械→IIa類

 

【規(guī)則20】通過身體孔口進(jìn)入、以呼吸方式給藥的侵入器械→IIa類，作用方式對(duì)所施用醫(yī)藥產(chǎn)品的安全和有效性有顯著影響→IIb類

 

【規(guī)則21】預(yù)期通過自然腔道引入人體或應(yīng)用于皮膚，并被人體吸收或局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合：

其代謝產(chǎn)物被人體系統(tǒng)吸收以達(dá)到預(yù)期目的→III類

在胃或下消化道中達(dá)到預(yù)期目的，并且它們或其代謝產(chǎn)物被人體全身吸收→III類

應(yīng)用于皮膚或如果它們應(yīng)用于鼻腔或口腔直至咽部，并在這些腔體達(dá)到其預(yù)期目的→IIa類

其他情形→IIb類

 

【規(guī)則22】集成診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對(duì)病人管理具有重大影響→III類

 

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