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歐洲時間7月17日，歐盟發(fā)布《關于非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，具體說明MDR/IVDR過渡期修改的相關事宜，適用于非歐盟、非歐洲經(jīng)濟區(qū)主管當局、海關、經(jīng)銷商等參考和查閱。

該情況說明指出：計劃向歐盟市場投放醫(yī)療器械的第三國制造商，應熟悉歐盟法規(guī)關于過渡期的規(guī)則、時間表和義務。

該情況說明書進一步解釋了確切的過渡期時間表↓

 

一、MDR過渡期時間表

1. 2021年5月26日：所有器械，除過渡期延長所覆蓋的器械以外，必須符合MDR（例如：I類、新器械、有重大變化的器械）；
2. 2024年5月26日：不滿足新過渡期應用條件的遺留器械的過渡期結束；
3. 2026年5月26日：III類定制植入器械的過渡期終止；
4. 2027年12月31日：III類、IIb類可植入式器械的過渡期結束（如縫合線）；
5. 2028年12月31日：其他類IIb、IIa、I類無菌/測量器械、MDR下首次需要公告機構參與的器械的過渡期結束。

 

注意：僅限于2021年5月26日之前發(fā)布的公告機構證書或制造商的合格聲明所涵蓋的器械，才能從過渡期延長中受益。

 

*從過渡期延長中受益，所需滿足的條件：

1. 2024年9月26日：提交MDR合格評定申請并已建立MDR質量管理體系的最后期限；
2. 2024年9月26日：與NB簽署書面協(xié)議并將適當?shù)谋O(jiān)督轉移至MDR公告機構（如適用）的最后期限；
3. 器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（MDD/ AIMDD）；
4. 設計或預期目的無重大變化；
5. 器械不會對健康或安全構成不可接受的風險。

 

 

二、IVDR過渡期時間表

 

1. 2022年5月26日：除過渡期間所涵蓋的器械外，所有器械都必須符合IVDR標準（例如：A類非無菌器械、新器械、有重大變化的器械）；
2. 2025年5月26日：D類器械、具有IVDD下公告機構頒發(fā)的證書的器械（例如：用于自我測試的器械）的過渡期結束；
3. 2026年5月26日：C類器械的過渡期結束；
4. 2027年5月26日：B類器械和A類無菌裝置過渡期結束。

 

注意：僅限于IVDD下頒發(fā)的公告機構證書所覆蓋的器械，或無需IVDD下公告機構參與但需要IVDR下公告機構參與的器械，才能從延長的過渡期中受益。

 

*從過渡期延長中受益，所需滿足的條件：

1. 器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（IVDD）；
2. 設計或預期目的無重大變化；
3. 2022年5月26日前起草的公告機構證書或符合性聲明。

 

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