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一、CE標(biāo)志的作用

CE，全稱CONFORMITE EUROPEENNE，即歐洲統(tǒng)一。

CE標(biāo)志是一種安全標(biāo)志，在歐盟市場中CE標(biāo)志屬于強制性認(rèn)證標(biāo)志，無論是歐盟國家或是其他國家企業(yè)生產(chǎn)，如果需要在歐盟市場流通，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的強制性要求。

 

二、CE標(biāo)志的加貼要求

·CE標(biāo)志應(yīng)由字母縮寫“CE”組成；

·若縮小或放大CE標(biāo)識，應(yīng)遵守上述漸變圖的比例關(guān)系；

·CE標(biāo)志的各組成部分應(yīng)具有基本相同的垂直尺寸，其垂直尺寸不得小于5mm。對于小型器械，可以不考慮該最小尺寸。

 

三、CE標(biāo)志適用的國家

 

提示：除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等之外，絕大多數(shù)國家通行使用歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

 

四、CE標(biāo)志申請的常規(guī)步驟

步驟1. 根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械；

步驟2. 根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，確定該器械的分類等級；

步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價程序；

步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機構(gòu)和公告機構(gòu)；

步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；

步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化；

步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表；

步驟8. 對需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序；

步驟9. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

 

五、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)

 

 

六、歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

 

 

七、歐盟醫(yī)療器械通用規(guī)范

·Regulation (EU) 2022/2346

·Regulation (EU) 2022/2347

 

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