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CE常用的英文縮寫(xiě)

與從事CE合規(guī)\認(rèn)證注冊(cè)的小伙伴溝通中發(fā)現(xiàn)，雖然他們?cè)谶@行業(yè)已摸爬滾打多年，但對(duì)某些英文縮寫(xiě)仍未掌握其準(zhǔn)確含義。

英文縮寫(xiě)或簡(jiǎn)寫(xiě)是簡(jiǎn)潔、高效的書(shū)寫(xiě)、溝通方式，尤其在國(guó)外盛行，不少?lài)?guó)外機(jī)構(gòu)審核員、采購(gòu)或國(guó)外公司法規(guī)部人員都喜歡在交流和郵件中使用縮寫(xiě)和簡(jiǎn)稱(chēng)。

本期整理歐盟CE認(rèn)證過(guò)程常用縮寫(xiě)，并按照26個(gè)字母的順序排列，便于記憶和查閱。

 

 

 

CE申請(qǐng)前制造商應(yīng)該做的9件事

1.確定市場(chǎng)

制造商需確定：預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品是否向歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售？或預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)是否認(rèn)可CE？

 

2.分析產(chǎn)品

首先，制造商需要按預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品預(yù)期用途，以確定：產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？是否適合開(kāi)展MDR認(rèn)證？

其次，按照產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)。

再者，選擇該產(chǎn)品所屬符合性評(píng)估途徑。每種產(chǎn)品并非固定于同一種評(píng)估路徑， 多數(shù)是有多種可選路徑，其選擇余地有大有小，建議盡量選擇最合適的。

 

3.選擇機(jī)構(gòu)

制造商需確定合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。各認(rèn)證機(jī)構(gòu)因?yàn)楦髯哉J(rèn)證范圍、人員配置、業(yè)務(wù)多少影響到制造商的認(rèn)證進(jìn)度，所以選擇經(jīng)驗(yàn)豐富、踏實(shí)可靠的咨詢(xún)公司顯得尤為重要。

 

4.尋找歐代

各國(guó)歐代在工作效率、業(yè)務(wù)范圍、價(jià)格費(fèi)用等因素上有著較大區(qū)別，建議謹(jǐn)慎選擇。

 

5.UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)

確定合適的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品生產(chǎn)需具備數(shù)據(jù)載體 UDI carrier，并由專(zhuān)門(mén)的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)分配。

 

6.質(zhì)量管理體系

制造商需基于MDR要求建立、運(yùn)行與保持質(zhì)量管理體系。

 

7.CE技術(shù)文檔

所有CE醫(yī)療器械都需準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔。

 

8.SRN號(hào)

在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中登記，并取得SRN號(hào)。

 

9.遞交認(rèn)證申請(qǐng)

向選定的公告機(jī)構(gòu)遞交認(rèn)證申請(qǐng)。

 

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