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1、什么叫醫(yī)療器械CE、ISO13485?

  答：CE是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的強(qiáng)制認(rèn)證。ISO13485是：《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系---用于法規(guī)的要求》。國內(nèi)也等同于YY/T0287 。

  醫(yī)療器械CE又分為三類：普通器械：93-42-EEC/2007-47-EC; 體外診斷器械：98-79-EC;有源植入性器械：90-385-EEC。

2、CE如何分類?我公司的產(chǎn)品屬于幾類？

  答：普通器械：93-42-EEC/2007-47-EC 分為：I 、I*、IIa 、IIb  、III類。I類器械做ISO13485，不用通過CE證書（也沒有CE證書）?？紤]成本的客戶，因ISO13485有年費(fèi)，可以不做ISO13485，直接做歐盟MHRA注冊，就可以銷售了。I*至III類強(qiáng)制性要取得CE證書。IIb和III類器械除要求編制技術(shù)文檔外，并且要求編制設(shè)計(jì)文檔。

  體外診斷器械：98-79-EC分為：List A附錄II清單A 、List B附錄II清單B 、自我測試的器械、其它體外診斷器械，風(fēng)險(xiǎn)逐步降低。

3、費(fèi)用要多少?

  答：要根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品品種多少、企業(yè)規(guī)模來綜合確定，報(bào)書面價(jià)格。

4、周期多長?

  答：根據(jù)產(chǎn)品3-5個(gè)月。

5、現(xiàn)場審核通過后，什么時(shí)候可以拿到證書?

  答：1-2個(gè)月左右。

6、我公司已經(jīng)通過國醫(yī)械華光的YY/T0287的認(rèn)證，是否可以直接申請國外機(jī)構(gòu)的CE證書?費(fèi)用能否優(yōu)惠？

  答：目前國內(nèi)外還沒有互認(rèn)。要通過CE，國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)還要審核體系。其實(shí)目前我們服務(wù)的客戶中有很多這種情況。費(fèi)用是多出來一點(diǎn)，但是要出口，就要通過CE認(rèn)證，沒有別的辦法。

7、I類器械不通過ISO13485認(rèn)證，直接貼CE標(biāo)志合法嗎?

  答：可以，久順企管集團(tuán)給您公司編制體系文件和CE文檔，加上歐盟授權(quán)代表（如Lotus國際）及歐盟MHRA注冊就可貼CE標(biāo)志了！

8、我公司是無源器械，要通過CE，要做那些檢測?

  答：生物相容性檢測，根據(jù)ISO10993.1-16---GB/T16886.1-16《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》，細(xì)胞毒性試驗(yàn)、過敏試驗(yàn)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)，如是體內(nèi)接觸或植入器械，還要做全身毒性試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)等。

9、我公司是有源器械，要通過CE，要做那些檢測?

  答：醫(yī)用電氣安全：GB 9706.1-2007---IEC 60601-1---EN 60601-1

10、我公司現(xiàn)有的檢測證書能用于CE認(rèn)證嗎?

  答：是國家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室做的都認(rèn)可。

  如果通過了藥監(jiān)局的產(chǎn)品注冊證，很多檢測都認(rèn)可 。

11、一般滅菌分為幾種?滅菌如何驗(yàn)證？

  答：高壓蒸汽（濕熱）滅菌: ISO11134/EN554---GB18278

  環(huán)氧乙烷滅菌（EO）:ISO11135/EN550---GB18279

  輻照滅菌放射性同位素Co 60:ISO11137/EN552---GB18280

12、對工作環(huán)境有哪些要求？

  答：按GB50073潔凈廠房規(guī)范進(jìn)行控制。（ISO14644-1和-2潔凈室標(biāo)準(zhǔn)）

13、技術(shù)文檔包含那些內(nèi)容？

  答：技術(shù)文檔包含：符合聲明、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品圖紙、生產(chǎn)計(jì)劃、語言標(biāo)簽、用戶手冊（說明書）、 滅菌驗(yàn)證、包裝評價(jià)、生產(chǎn)環(huán)境控制、生物相容性評詁、材料符合性、測試報(bào)告、符合基本要求表、風(fēng)險(xiǎn)分析、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、警戒系統(tǒng)、臨床評價(jià)等。

14、要通過CE，我公司的產(chǎn)品有哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)？

  答：基本協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)+產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

名稱	標(biāo)準(zhǔn)	名稱	標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量管理體系	ISO 13485 & ISO 9001	臨床調(diào)查	EN 540/ ISO14155
包裝	EN 868－1	風(fēng)險(xiǎn)管理	EN 1441/ ISO14791
生物學(xué)評估	EN 30993－X/ISO10993	標(biāo)簽&符號	EN 1041 & EN 980
滅菌	EN 550，552，554，556 ISO11135/EN550-GB18279 ISO11137/EN552-GB18280 ISO11134/EN554-GB18278	醫(yī)用電氣安全	EN 60601 GB 9706.1- IEC 60601-1-  EN 60601-1

另加產(chǎn)品本身的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（ISO/EN/IEC）

15、想通過CE，但我公司沒有訂單無法組織生產(chǎn)怎么辦？

  答：通過一些路徑簽1-2個(gè)合同，生產(chǎn)一部分。

16、醫(yī)療器械認(rèn)證有哪些？

  答：ISO13485、CE、FDA、FDA驗(yàn)廠、CMDCAS、PAL、ISO11137，還有歐盟授權(quán)代表、歐盟CE注冊、自由銷售證書CFS、使館公證、商會公證、海牙公證等等。久順企管集團(tuán)都可以提供專業(yè)服務(wù)。

17、為何選擇久順企管集團(tuán)？

  答：久順企管集團(tuán)在1996年8月成立伊始，就確定了醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢及配套服務(wù)為主營業(yè)務(wù)。經(jīng)過20多年的發(fā)展，久順企管集團(tuán)在醫(yī)療器械方面已經(jīng)成為大中國地區(qū)（含港澳臺）資質(zhì)最全、服務(wù)最廣、客戶最多的醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

  久順企管集團(tuán)集團(tuán)，20多年品質(zhì)追求，30多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn)，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)?？蛻舯椴贾袊箨憽⒏郯呐_、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個(gè)國家和地區(qū)。

  久順企管集團(tuán)是您的最佳選擇。

18. 久順企管集團(tuán)能提供哪些醫(yī)療項(xiàng)目服務(wù)？

  久順企管集團(tuán)做到醫(yī)療項(xiàng)目全覆蓋: 

  醫(yī)療器械認(rèn)證：ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；

  醫(yī)療器械注冊：國內(nèi)注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、進(jìn)口注冊證、體外診斷試劑注冊證；

  歐盟授權(quán)代表：歐代、醫(yī)療器械歐洲注冊（MHRA、HPRA）、自由銷售證書（CFS國外、國內(nèi)）、證書公證（使館公證、商會公證、海牙公證）；

  藥品及藥包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗(yàn)廠，歐洲CEP驗(yàn)廠；美國ANDA申請，歐盟CEP/COS申請，歐盟CEP/COS變更和更新，美國DMF制作與歸檔，歐盟ASMF/EDMF申請，ICH，CTD及eCTD，仿制藥一致性評價(jià)，設(shè)備驗(yàn)證咨詢、工藝驗(yàn)證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)咨詢、藥品全程注冊咨詢、及各類藥企培訓(xùn)。

  食品化妝品:保健食品注冊咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國際HACCP認(rèn)證、藥用化妝品注冊、化妝品GMP設(shè)計(jì)、化妝品質(zhì)量控制咨詢；

  臨床試驗(yàn)咨詢；

  體系認(rèn)證咨詢：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環(huán)保產(chǎn)品十環(huán)認(rèn)證、環(huán)保產(chǎn)品CCAEPI證書、農(nóng)業(yè)產(chǎn)品GAP認(rèn)證；

  其他：醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標(biāo)準(zhǔn)起草、常年認(rèn)證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設(shè)計(jì)施工、認(rèn)證培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、管理咨詢等等。