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1、什么是醫(yī)療器械？

   答：醫(yī)療器械產(chǎn)品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，這些目的是： 

   1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解； 

   2)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 

   3)解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； 

   4)妊娠控制。 

   其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 

   關(guān)鍵點(diǎn)： 

   產(chǎn)品使用目的、作用原理成為區(qū)分醫(yī)療器械和藥品、保健食品、保健用品、化妝品的關(guān)鍵。 

2、如何確定醫(yī)療器械的分類(lèi)？醫(yī)療器械分類(lèi)對(duì)于注冊(cè)有什么意義？ 

   醫(yī)療器械共分為三類(lèi)： 

   第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的； 

   第二類(lèi)是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的； 

   第三類(lèi)是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。具體見(jiàn)“醫(yī)療器械分類(lèi)目錄” 

   不同類(lèi)別的產(chǎn)品在注冊(cè)中需要的文件不盡相同，具體要求可見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。 

   關(guān)鍵點(diǎn)： 

   由于中國(guó)的醫(yī)療器械分類(lèi)管理的特殊性，同一產(chǎn)品在歐美的分類(lèi)與中國(guó)的分類(lèi)會(huì)有所不同。 

   如果在SFDA公布的《分類(lèi)目錄》中沒(méi)有明確載明的產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)前，需要提交分類(lèi)申請(qǐng)到SFDA標(biāo)準(zhǔn)處，在標(biāo)準(zhǔn)處確定產(chǎn)品分類(lèi)后，方可按照相應(yīng)程序和要求申報(bào)。 

3、什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)如何分類(lèi)？ 

   產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)即產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品注冊(cè)的質(zhì)量依據(jù)。分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY， 以及醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB（企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況制訂）。 

4、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要的基本資料是什么？ 

   請(qǐng)見(jiàn)具體服務(wù)項(xiàng)目

5、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)需要的基本資料是什么？ 

   請(qǐng)見(jiàn)具體服務(wù)項(xiàng)目

6、進(jìn)口醫(yī)療器械從開(kāi)始準(zhǔn)備做注冊(cè)，到最后取得注冊(cè)證一般需要多長(zhǎng)時(shí)間？ 

   時(shí)間主要包括三部份：準(zhǔn)備資料的時(shí)間、產(chǎn)品檢測(cè)的時(shí)間、SFDA資料審查和批準(zhǔn)的時(shí)間。資料準(zhǔn)備的時(shí)間取決于廠家；產(chǎn)品檢測(cè)的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為45個(gè)工作日（電氣類(lèi)產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和相應(yīng)試驗(yàn)周期）；資料審查及注冊(cè)證打印的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為105個(gè)工作日（一次性通過(guò)）。如產(chǎn)品資料在審查過(guò)程中需要補(bǔ)充資料，審查時(shí)間就會(huì)停止，在接到補(bǔ)充資料后重新開(kāi)始計(jì)時(shí)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，一個(gè)II、III類(lèi)注冊(cè)證從廠家開(kāi)始準(zhǔn)備到取得注冊(cè)證的時(shí)間，一般需要9-10個(gè)月（不包括臨床試驗(yàn)和較長(zhǎng)周期生物學(xué)測(cè)試）. 

7、醫(yī)療器械注冊(cè)要經(jīng)過(guò)哪些部門(mén)審批? 

   國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的政府部門(mén)包括：市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)（一類(lèi)）、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)（二類(lèi)、三類(lèi)）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處、國(guó)家指定檢測(cè)中心。 

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)涉及的部門(mén)包括：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處、國(guó)家指定檢測(cè)中心。 

8、什么樣的產(chǎn)品需要做臨床？ 

   國(guó)產(chǎn)II/III類(lèi)醫(yī)療器械 

   進(jìn)口II/III類(lèi)產(chǎn)品中未獲原產(chǎn)國(guó)上市批件的 

   三類(lèi)長(zhǎng)期植入產(chǎn)品，如生產(chǎn)商從未在中國(guó)取得過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)證 

   具體要求可見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中對(duì)于臨床試驗(yàn)的規(guī)定。 

9、產(chǎn)品應(yīng)該在哪里進(jìn)行檢測(cè)？ 

   CFDA指定的檢測(cè)中心主要包括10個(gè)，他們分別是： 

   北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 

   北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 

   中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 

   上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 

   天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 

   廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 

   濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 

   武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 

   武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心遼寧醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 

   此外，還有其他的檢測(cè)中心在SFDA網(wǎng)站上也有公布，但這些檢測(cè)產(chǎn)中心可檢產(chǎn)品較少。 

   根據(jù)不同檢測(cè)中心的承檢測(cè)范圍，可選擇檢測(cè)中心進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)。 

10、申報(bào)資料的一般要求是什么? 

    1、申報(bào)資料應(yīng)按規(guī)定順序裝訂成冊(cè)。 

    2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，并標(biāo)明順序號(hào)。 

   3、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。 

   4、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。 

   5、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱(chēng)地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托 注冊(cè)單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。 

   6、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。 

   7、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊(cè)證管理。 

11、含藥醫(yī)療器械的報(bào)批要求是什么？ 

   含有藥物的醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)的過(guò)程中，需要提供藥品部分的國(guó)內(nèi)注冊(cè)證及相關(guān)藥品注冊(cè)資料（如藥代動(dòng)力學(xué)報(bào)告等），在確認(rèn)有上述文件資料的情況下，才可以按照相應(yīng)醫(yī)療器械類(lèi)別按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)報(bào)批。 

   具體要求見(jiàn)關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知 

12、醫(yī)療器械注冊(cè)的費(fèi)用？ 

   申請(qǐng)單位在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中需要負(fù)擔(dān)產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi)用（進(jìn)口I類(lèi)產(chǎn)品不需要檢測(cè)）。如果需要在國(guó)內(nèi)做臨床試驗(yàn)，則還需要負(fù)擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。另外還有由于申報(bào)資料需翻譯成中文所產(chǎn)生的翻譯費(fèi)用。 

13、無(wú)分類(lèi)產(chǎn)品如何申報(bào)資料？ 

   如果某些產(chǎn)品在SFDA公布的《產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中沒(méi)有明確規(guī)定類(lèi)別的劃分，則需要在注注冊(cè)工作開(kāi)始前，向SFDA提交分類(lèi)申請(qǐng)，由SFDA標(biāo)準(zhǔn)處確定該產(chǎn)品的分類(lèi)，按照確定的產(chǎn)品類(lèi)別提供相應(yīng)的申報(bào)資料。提交SFDA的分類(lèi)申請(qǐng)需要詳細(xì)地描述該產(chǎn)品。 

   進(jìn)口I類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)所需文件 

   進(jìn)口II、III醫(yī)療器械注冊(cè)所需文件 

   未在國(guó)外注冊(cè)I類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)所需文件 

   未在國(guó)外注冊(cè)II、III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)所需文件 

   國(guó)產(chǎn)I類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)所需文件 

   國(guó)產(chǎn)II、III醫(yī)療器械注冊(cè)所需文件

14、為何選擇久順企管集團(tuán)？

   答：久順企管集團(tuán)在1996年8月成立伊始，就確定了醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢及配套服務(wù)為主營(yíng)業(yè)務(wù)。經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，久順企管集團(tuán)在醫(yī)療器械方面已經(jīng)成為大中國(guó)地區(qū)（含港澳臺(tái)）資質(zhì)最全、服務(wù)最廣、客戶最多的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

   久順企管集團(tuán)集團(tuán)，20多年品質(zhì)追求，30多家上市公司，800多家大型跨國(guó)公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn)，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)。客戶遍布中國(guó)大陸、港澳臺(tái)、英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、美國(guó)、日本、新加坡、馬來(lái)西亞、土耳其等100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

   久順企管集團(tuán)是您的最佳選擇。

15. 久順企管集團(tuán)能提供哪些醫(yī)療項(xiàng)目服務(wù)？

   久順企管集團(tuán)做到醫(yī)療項(xiàng)目全覆蓋:

   醫(yī)療器械認(rèn)證：ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；

   醫(yī)療器械注冊(cè)：國(guó)內(nèi)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口注冊(cè)證、體外診斷試劑注冊(cè)證；

   歐盟授權(quán)代表：歐代、醫(yī)療器械歐洲注冊(cè)（MHRA、HPRA）、自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS國(guó)外、國(guó)內(nèi)）、證書(shū)公證（使館公證、商會(huì)公證、海牙公證）；

   藥品及藥包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗(yàn)廠，歐洲CEP驗(yàn)廠；美國(guó)ANDA申請(qǐng)，歐盟CEP/COS申請(qǐng)，歐盟CEP/COS變更和更新，美國(guó)DMF制作與歸檔，歐盟ASMF/EDMF申請(qǐng)，ICH，CTD及eCTD，仿制藥一致性評(píng)價(jià)，設(shè)備驗(yàn)證咨詢、工藝驗(yàn)證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)咨詢、藥品全程注冊(cè)咨詢、及各類(lèi)藥企培訓(xùn)。

   食品化妝品:保健食品注冊(cè)咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國(guó)際HACCP認(rèn)證、藥用化妝品注冊(cè)、化妝品GMP設(shè)計(jì)、化妝品質(zhì)量控制咨詢；

   臨床試驗(yàn)咨詢；

   體系認(rèn)證咨詢：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環(huán)保產(chǎn)品十環(huán)認(rèn)證、環(huán)保產(chǎn)品CCAEPI證書(shū)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)品GAP認(rèn)證；

   其他：醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標(biāo)準(zhǔn)起草、常年認(rèn)證咨詢顧問(wèn)、第二方審核、潔凈室設(shè)計(jì)施工、認(rèn)證培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、管理咨詢等等。