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有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

生產(chǎn)細(xì)則實(shí)施中的問題問答和釋疑

2010-08-13 上海市藥監(jiān)局

   根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的通知，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)細(xì)則已經(jīng)在本市開始試行和檢查。針對(duì)試行檢查中遇到的一些問題，我們參考了相關(guān)資料并進(jìn)行了研究，現(xiàn)就一些問題進(jìn)行解答和釋疑。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品十分繁復(fù)，生產(chǎn)過程不盡相同，所以有些問題不一定解釋得清楚或合理，還需要結(jié)合各企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行必要的試驗(yàn)、驗(yàn)證、調(diào)整。希望全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同努力，把上海醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提高到一個(gè)新的水平。 

一、關(guān)于如何結(jié)合產(chǎn)品確定無菌潔凈車間設(shè)置的原則？

   在兩個(gè)《細(xì)則》的（附錄）中規(guī)定：

   1．無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

   2．植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等等）。

   3．植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管（器具）、血透導(dǎo)管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥、

   4．與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標(biāo)稱為無菌的器具等）

   5．與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。（部分需要而達(dá)不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料，企業(yè)采購(gòu)以后要進(jìn)行必要的清理、滅菌、驗(yàn)證處理）。

   6．對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（例如：源自動(dòng)物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等）                

二、關(guān)于工藝用水及水處理方式和檢驗(yàn)要求。

   工藝用水包括產(chǎn)品中的用水和生產(chǎn)過程中的用水，工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由企業(yè)自行提出并進(jìn)行驗(yàn)證。同時(shí)在無菌和植入性醫(yī)療器械的《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定：

   1．若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，使用符合《藥典》要求的注射用水；

   2．對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；

   3．與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗使用符合《藥典》要求的純化水。

   4．另外：

   我們還必須考慮在潔凈生產(chǎn)環(huán)境中的設(shè)備清潔、工裝模具清潔、工位器具清潔、物料清潔、操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔的用水；上述場(chǎng)合清洗的工藝用水，應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的清洗用水處于同一水平。 還必須考慮潔凈工作服和無菌工作服的洗滌用水規(guī)定，100000級(jí)以上工作服清洗的末道水應(yīng)當(dāng)使用純化水。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定工藝用水的水質(zhì)，計(jì)算實(shí)際用水量，可以確定制水的設(shè)備和管理。對(duì)使用非純化水進(jìn)行清洗的企業(yè)，為了保證產(chǎn)品和生產(chǎn)條件環(huán)境不被污染，有必要進(jìn)行非純化水的水質(zhì)檢查，并進(jìn)行水質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境的污染菌和熱原檢測(cè)，以確保工藝用水的安全。                  

三、關(guān)于潔凈工作服和無菌工作服的基本要求是什么？

   YY0033—2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)操作人員的潔凈工作服、工作帽應(yīng)選用無脫落物、長(zhǎng)纖維、無靜電的布料，潔凈工作服和工作帽應(yīng)能有效遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)，防止皮膚、頭皮屑掉落，無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

   GB50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中規(guī)定：潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求：

   1.空氣潔凈度100000級(jí)及以上的醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級(jí)不低于300000級(jí)。

   2.空氣潔凈度300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服可以在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。

   3.不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。

   4.無菌（加工）工作服洗滌和干燥設(shè)備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級(jí)單向流下整理，并應(yīng)及時(shí)滅菌。

   一般而言，潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無菌工作服（10000級(jí)以上的潔凈度要求）的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

   我們推薦一個(gè)企業(yè)工作服的清洗消毒規(guī)程，供參考：

四、清洗工作服時(shí)洗衣用水有什么要求？

   《無菌實(shí)施細(xì)則》培訓(xùn)教材指出：工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。對(duì)于水質(zhì)差、水質(zhì)不穩(wěn)定、含無機(jī)鹽、雜物、微生物的水，不能直接用于清洗潔凈工作服，必須進(jìn)行水處理。例如：　

   1．一般生產(chǎn)區(qū)、３００，０００級(jí)潔凈區(qū)的工作服，至少使用經(jīng)過濾的符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水洗滌。（《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749——2006）

   2．１０，０００級(jí)、１００，０００級(jí)潔凈區(qū)的工作服末道清洗時(shí)用純化水洗滌，最后洗滌用過濾的注射用水。

   3．在萬級(jí)下的局部百級(jí)環(huán)境中使用的無菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。

   4．不同潔凈等級(jí)下使用的潔凈工作服和無菌工作服不能混洗、混放，更不允許混穿。

   5．應(yīng)監(jiān)視和驗(yàn)證工作服滅菌效果。

    所以，清洗工作服的水，主要是控制純化水的質(zhì)量，并驗(yàn)證清洗效果；采用經(jīng)過濾的飲用水洗滌工作服的也要定期化驗(yàn)水的質(zhì)量，并作驗(yàn)證。特別要注意清洗衣服的整理、消毒和保存。             

五、無菌監(jiān)測(cè)、微生物測(cè)試和陽(yáng)性對(duì)照檢測(cè)室要求。

   參考GB50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定：

   1.陽(yáng)性對(duì)照、無菌檢查、微生物限度檢查等實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置。（考慮到原有部分企業(yè)的無菌檢查、微生物檢查實(shí)驗(yàn)室是合用的，故在目前檢查中予以默認(rèn)。對(duì)新建和新改造的潔凈生產(chǎn)車間，則按上述標(biāo)準(zhǔn)檢查）。

   2.無菌檢查室、微生物限度檢查室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于10000級(jí)，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。

   3.上述實(shí)驗(yàn)室的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)分開。

   4．陽(yáng)性對(duì)照室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。（直接排至室外的氣體一般要設(shè)置空氣過濾處理裝置，以保護(hù)環(huán)境。所以，一般建議根據(jù)陽(yáng)性對(duì)照菌的情況采用適當(dāng)?shù)纳锇踩裉幚恚?              

六、如何進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的留樣和留樣管理？

   留樣目的是為了

   1．當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量糾紛時(shí)，對(duì)留樣的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，以便于質(zhì)量糾紛的處理，也稱留樣備查。

   2．在規(guī)定的貯存條件下和規(guī)定的期限（有效期）內(nèi)產(chǎn)品有效性的驗(yàn)證，也稱有效期驗(yàn)證。

   3．對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行時(shí)效考核，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)。對(duì)不同產(chǎn)品具體的留樣目的要有具體分析，比如：研制跟蹤留樣：在新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)、工藝流程變化、設(shè)備更新等情況下，為了驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品性能的影響，可采用重點(diǎn)跟蹤留樣。規(guī)定留樣的批數(shù)、數(shù)量、時(shí)限、檢驗(yàn)、處理、結(jié)果分析等。一般留樣：按規(guī)定的批號(hào)抽取一定數(shù)量產(chǎn)品進(jìn)行留樣以便于達(dá)到留樣的目的。

   如果為了觀察滅菌效果，可按滅菌批號(hào)抽取滅菌后的產(chǎn)品留樣；如果為了觀察金屬材料的性能，可按材料批號(hào)以及后續(xù)加工的特點(diǎn)取樣留存；如果為了觀察（生物）材料穩(wěn)定性，可按生產(chǎn)批號(hào)抽取成品留樣。有時(shí)候在一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的不同成長(zhǎng)周期內(nèi)，留樣的目的會(huì)不一樣，企業(yè)可以根據(jù)已經(jīng)獲得的參數(shù)對(duì)產(chǎn)品留樣進(jìn)行必要的調(diào)整。對(duì)此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存實(shí)驗(yàn)的參數(shù)、記錄、評(píng)價(jià)和驗(yàn)證報(bào)告，并保證留樣管理制度與實(shí)際留樣的一致性。

   產(chǎn)品留樣的數(shù)量是要與留樣的目的、需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目數(shù)量、檢驗(yàn)的次數(shù)和頻度、以及復(fù)驗(yàn)的要求相一致。

   留樣的期限應(yīng)當(dāng)大于留樣目的所需要的觀察時(shí)間。留樣的條件應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件相一致。            

七、能否進(jìn)行部分出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)？

   醫(yī)療器械出廠檢測(cè)項(xiàng)目是產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的強(qiáng)制性措施，必須依法執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。所以原則上企業(yè)都必須具備實(shí)施出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。只有對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量非常少，需要特殊的檢驗(yàn)設(shè)備且價(jià)格非常高的情況下，才可以實(shí)施部分項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)。但是，委托檢驗(yàn)必須簽訂委托協(xié)議，規(guī)定檢驗(yàn)內(nèi)容、方法、檢驗(yàn)規(guī)程，并要保持完整的檢驗(yàn)記錄，要記錄檢驗(yàn)設(shè)備的有效性。還要確保在檢驗(yàn)過程中對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)。無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌檢查、微生物限度檢驗(yàn)、陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)不得委托。涉及到產(chǎn)品安全性的檢測(cè)項(xiàng)目一般不得委托。       

八、關(guān)于部分無菌醫(yī)療器械的重要零、組件必須在同一廠區(qū)或同一建筑體內(nèi)加工的問題。

   在《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的（通知）規(guī)定：

   “在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在《規(guī)范》實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

   上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。

   外購(gòu)配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。

    企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購(gòu)針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。”

   對(duì)于這個(gè)通知中規(guī)定的一次性無菌醫(yī)療器械的范圍，我們參考《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家局24號(hào)令）附件目錄，以及《關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]203號(hào)）規(guī)定為：

一次性使用無菌注射器；

一次性使用注射器；

一次性使用輸血器；

一次性使用滴定管式輸液器；

一次性使用無菌注射針；

一次性使用靜脈輸液針（含留置針）；

一次性使用塑料血袋；

一次性使用采血器；

一次性使用胰島素注射器

一次性使用自毀式注射器

一次性使用加藥式注射器

一次性使用避光式輸液器

一次性使用袋式輸液器

一次性使用紫外線照射輸液器

一次性使用給養(yǎng)式輸液器

一次性使用透明式輸液器

一次性使用降解材料輸液器

 一次性使用采血器（新式）

其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品

   關(guān)于“其他”的提法，參考為“需按《細(xì)則》執(zhí)行生產(chǎn)體系考核的其他一次性使用醫(yī)療器械：

   1．基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械。

   2．基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械。

   3．接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。”

   考慮到國(guó)家當(dāng)時(shí)確定上述規(guī)定的背景和目的，是為了整頓全國(guó)一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)的混亂狀況，限制那些只做產(chǎn)品組裝的規(guī)模小、水平低、質(zhì)量差的企業(yè)?？紤]到近年來本市一些規(guī)模企業(yè)在生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整中，對(duì)上述的條款理解和執(zhí)行有一定的偏差，所以，目前在執(zhí)行這條規(guī)定的同時(shí)，給予本市規(guī)模企業(yè)有一定的調(diào)整時(shí)間。       

九、關(guān)于非無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械何時(shí)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

   國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：本規(guī)范自2011年1月1日起施行。

    這就意味著，所有的醫(yī)療器械企業(yè)都應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

   考慮到在施行《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的過程，還有許多事項(xiàng)需要協(xié)調(diào)，還需總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，適當(dāng)調(diào)整。同時(shí)，對(duì)有源醫(yī)療器械、其他醫(yī)療器械的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)尚未制定，所以，國(guó)家局醫(yī)療器械司醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)處在2010年4月6日會(huì)議上曾建議對(duì)有源醫(yī)療器械、其他醫(yī)療器械按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面檢查延后到2013年1月1日開始。

   為了幫助本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡早地熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并主動(dòng)地按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行質(zhì)量管理，我局還是將在今年的下半年開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)工作。本市全面執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的時(shí)間，視具體情況另行通知。

十、為何選擇久順企管集團(tuán)？

   答：久順企管集團(tuán)在1996年8月成立伊始，就確定了醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢及配套服務(wù)為主營(yíng)業(yè)務(wù)。經(jīng)過20多年的發(fā)展，久順企管集團(tuán)在醫(yī)療器械方面已經(jīng)成為大中國(guó)地區(qū)（含港澳臺(tái)）資質(zhì)最全、服務(wù)最廣、客戶最多的醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

   久順企管集團(tuán)集團(tuán)，20多年品質(zhì)追求，30多家上市公司，800多家大型跨國(guó)公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn)，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)。客戶遍布中國(guó)大陸、港澳臺(tái)、英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、美國(guó)、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

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十一、久順企管集團(tuán)能提供哪些醫(yī)療項(xiàng)目服務(wù)？

   久順企管集團(tuán)做到醫(yī)療項(xiàng)目全覆蓋:

   醫(yī)療器械認(rèn)證：ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；

   醫(yī)療器械注冊(cè)：國(guó)內(nèi)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口注冊(cè)證、體外診斷試劑注冊(cè)證；

   歐盟授權(quán)代表：歐代、醫(yī)療器械歐洲注冊(cè)（MHRA、HPRA）、自由銷售證書（CFS國(guó)外、國(guó)內(nèi)）、證書公證（使館公證、商會(huì)公證、海牙公證）；

   藥品及藥包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗(yàn)廠，歐洲CEP驗(yàn)廠；美國(guó)ANDA申請(qǐng)，歐盟CEP/COS申請(qǐng)，歐盟CEP/COS變更和更新，美國(guó)DMF制作與歸檔，歐盟ASMF/EDMF申請(qǐng)，ICH，CTD及eCTD，仿制藥一致性評(píng)價(jià)，設(shè)備驗(yàn)證咨詢、工藝驗(yàn)證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)咨詢、藥品全程注冊(cè)咨詢、及各類藥企培訓(xùn)。

   食品化妝品:保健食品注冊(cè)咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國(guó)際HACCP認(rèn)證、藥用化妝品注冊(cè)、化妝品GMP設(shè)計(jì)、化妝品質(zhì)量控制咨詢；

   臨床試驗(yàn)咨詢；

   體系認(rèn)證咨詢：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環(huán)保產(chǎn)品十環(huán)認(rèn)證、環(huán)保產(chǎn)品CCAEPI證書、農(nóng)業(yè)產(chǎn)品GAP認(rèn)證；

   其他：醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標(biāo)準(zhǔn)起草、常年認(rèn)證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設(shè)計(jì)施工、認(rèn)證培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、管理咨詢等等。