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1.哪些產(chǎn)品需要到MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊(cè)？

   答：MDD:I類和I*類，IVDD:全部類需到歐盟主管注冊(cè)。

2.請(qǐng)問(wèn)是在什么時(shí)候必須注冊(cè)？

   答：醫(yī)療器械制造商，在產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟境內(nèi)出口前就應(yīng)該向其歐盟代表所在國(guó)的主管當(dāng)局申請(qǐng)注冊(cè)，以免進(jìn)入海關(guān)時(shí)出問(wèn)題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。

3.請(qǐng)問(wèn)注冊(cè)周期要多長(zhǎng)時(shí)間？

   答：一般在45個(gè)工作日內(nèi)可以完成。

4.MHRA注冊(cè)要收費(fèi)嗎？是怎樣收費(fèi)的呢？

   答：MHRA注冊(cè)是需要收取費(fèi)用的。主管部門(mén)注冊(cè)收費(fèi)不是按產(chǎn)品數(shù)量收費(fèi)而是按注冊(cè)次數(shù)。

   例如：您在一年內(nèi)注冊(cè)兩次，MHRA不會(huì)因?yàn)槟呀?jīng)注冊(cè)過(guò)一次就不收取您的第二次注冊(cè)費(fèi)用，他們是注冊(cè)一次就會(huì)收取一次的費(fèi)用。

5.哪這個(gè)注冊(cè)是由誰(shuí)向主管部門(mén)申請(qǐng)的呢？

   答：a.若是貴公司已經(jīng)找好歐盟授權(quán)代表（如Lotus 國(guó)際）了，那么貴公司可以委托您的歐盟授權(quán)代表來(lái)履行您的職責(zé)向MHRA提出申請(qǐng)幫貴公司完成并取得注冊(cè)證書(shū)。

   b. 如果貴公司還沒(méi)有找到歐盟授權(quán)代表，在歐盟境內(nèi)又沒(méi)有注冊(cè)的分公司，您必須指定一個(gè)在歐盟境內(nèi)國(guó)內(nèi)有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地址的歐盟授權(quán)代表公司來(lái)履行您的職責(zé)。（Lotus 國(guó)際就是您最好的選擇！）

6.LOTUS及其母公司能提供哪些服務(wù)？

   LOTUS及其母公司做到醫(yī)療項(xiàng)目全覆蓋:

   醫(yī)療器械認(rèn)證：ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；

   醫(yī)療器械注冊(cè)：國(guó)內(nèi)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口注冊(cè)證、體外診斷試劑注冊(cè)證；

   歐盟授權(quán)代表：歐代、醫(yī)療器械歐洲注冊(cè)（MHRA、HPRA）、自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS國(guó)外、國(guó)內(nèi)）、證書(shū)公證（使館公證、商會(huì)公證、海牙公證）；

   藥品及藥包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗(yàn)廠，歐洲CEP驗(yàn)廠；美國(guó)ANDA申請(qǐng)，歐盟CEP/COS申請(qǐng)，歐盟CEP/COS變更和更新，美國(guó)DMF制作與歸檔，歐盟ASMF/EDMF申請(qǐng)，ICH，CTD及eCTD，仿制藥一致性評(píng)價(jià)，設(shè)備驗(yàn)證咨詢、工藝驗(yàn)證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)咨詢、藥品全程注冊(cè)咨詢、及各類藥企培訓(xùn)。

   食品化妝品:保健食品注冊(cè)咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國(guó)際HACCP認(rèn)證、藥用化妝品注冊(cè)、化妝品GMP設(shè)計(jì)、化妝品質(zhì)量控制咨詢；

   臨床試驗(yàn)咨詢；

   體系認(rèn)證咨詢：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環(huán)保產(chǎn)品十環(huán)認(rèn)證、環(huán)保產(chǎn)品CCAEPI證書(shū)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)品GAP認(rèn)證；

   其他：醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標(biāo)準(zhǔn)起草、常年認(rèn)證咨詢顧問(wèn)、第二方審核、潔凈室設(shè)計(jì)施工、認(rèn)證培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、管理咨詢等等。